[其他]用于診斷檢驗的制品

無效

• 申請號: 85107855
• 申請日: 1985-10-25
• 公開（公告）號: CN85107855A
• 公開（公告）日: 1987-05-06
• 發明（設計）人: 利尼·赫塞里克·劉
• 申請（專利權）人: 海布里蒂克公司
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利代理部
• 代理人: 顧柏棣,辛敏忠

本發明總的來說是診斷檢驗法領域，以及在與這些診斷檢驗法中所用的裝置和物品有關。另一方面，本發明是關于診斷檢驗法的試劑的領域。再者，本發明也是關于用來精確分送少量可溶性試劑的一種裝置。

高度靈敏的幾種診斷檢驗法，特別是幾種免疫檢驗法和其它的幾種配位受體檢驗法能精確地測量存在于軀體流體樣品中例如血清、血漿、尿和唾液中的很少量的分析物。基于少量試劑的精確測量和轉移的事實，這些分析是復雜的。例如，許多免疫檢驗法應用一種可溶性抗原或抗體。在這些檢驗法中，通常以冷凍脫水的形式提供這種抗原或抗體被溶解并用移液管轉移。

在免疫檢驗或其它的復雜特性的配位受體檢驗中，另外的問題是由于使用了在收集時包含大量不希望的細胞碎片的樣品引起的。這些細胞碎片抑制或掩蔽了抗原-抗體絡合物的形成。這些細胞碎片也可以阻塞或阻斷進入到進行檢驗處理的一些階段。

當現有的診斷工具是由經過訓練的人員使用的時候，這些復雜的問題是可以克服的。然而如果不排除的話，在許多情況下，由缺乏這種訓練的人員可靠地完成檢驗的可能性，也將大大減少。對無經驗的人員來說，在打算在柜臺上用售給無經驗人員的產品的情況下，這是最為嚴重的問題。所以，消除這些問題的裝置就會使得這些檢驗法對中等水平的訓練人員更加方便。

本發明是能夠減少或消除上述這些問題的一種物品或裝置。該物品（裝置）包括一個成型的多孔體，它含有測定量的全分散的但是粘附和涂復在孔的表面或收留在孔內的一種可溶性試劑。在成型的多孔體中，加入該試劑的一種溶劑有效地重新構成該可溶性試劑的溶液，以使它能夠在檢驗中使用。通過選擇孔的大小，該物品（裝置）在診斷檢驗中可以用作為預過濾器，孔的大小應當小到足以過濾掉不希望的細胞碎片。而且，由于加入到成型多孔體的可溶性試劑的量可以預先確定和精確引入，隨后的使用者只需要處理該成型多孔體以把測定量的可溶性試劑加入到診斷檢驗中去，這就消除了制備和用吸管吸溶液的必要性。正如下文詳細介紹的那樣，在一些應用一種可溶性的單克隆抗體或多克隆抗體制劑作為試劑的免疫檢驗法中，這種物品（裝置）具有特殊的效用。最后，這種多孔體可以制備可溶性試劑和分析物或其它組分之間的反應產物的反應室。

因此，本發明的目的是使診斷檢驗法的操作簡化。

本發明的另一目的是提供一種以一個能在一個過程中，特別是診斷檢驗中可溶性試劑的簡單的裝置。

本發明另一個目的是提供一個既能在診斷檢驗中用作過濾裝置同時又能用作為該檢驗中的預先測定量的可溶性試劑的分送裝置。

根據下面描述的最佳實施方案，實現這些目的的方式將是明顯的。

如上所述，本發明提供了一個對使用可溶性試劑的診斷檢驗法具有特殊應用的物品（裝置）。在這樣一些檢驗中通常有配位受體的檢驗，包括但是不局限于用可溶性抗原作為可溶性試劑，或用多克隆或單克隆抗體制劑作為可溶性試劑的免疫檢驗法和用核酸低聚物作為可溶性試劑的脫氧核糖酸探針檢驗法。本發明特別適合于用一種可溶性的標記抗體、最好是單克隆抗體作為檢驗組分的檢驗法。因此，顯然本發明技術領域內的熟練技術人員知道本發明可以與其它可溶性試劑結合使用，但是，本發明將根據用單克隆抗體作為可溶性試劑來介紹，所以，本發明的這種應用僅是示范性的。

本發明的物品（裝置）包括有一個含有測定量的全分散在多孔體結構中、涂復或粘附在單孔體表面或收留在多孔體內的可溶性試劑的成型體。多孔體的特定形狀不是嚴格限定的。并且，通常總是具有對一種專門應用是方便的形狀。最通常的情況是多孔體的形狀適合于放置一個器皿內或適合接納它作預定用途的另一個容器內。參考圖1，多孔體如圓筒30所示。圓筒30將具有緊密插入圓形容器的直徑。雖然其它形狀的一樣也是有的，例如圓錐體或立方體，對某些應用可能更為適合。

多孔體最通常是一種聚合材料。例如象聚苯乙烯、聚乙烯、尼龍、聚酯和醋酸纖維素等。玻璃或無機纖維成型體也可使用。當然實際選擇的材料必須是不與可溶性試劑反應，并且不與可溶性試劑以任何其它方式結合并隨后損害該試劑重新溶解的能力。成型體的物理結構并不重要，例如，它可以通過有組織的單根纖維或通過再熔融體中釋放起泡劑在它冷卻時生成開口的單個泡沫來得到。當然，制造這種成型體的技術是眾所周知的，而且也不是本發明的組成部分。下面將會更清楚，用于選擇特定成型體的主要標準將是考慮孔的大小和多孔體與可溶性試劑的相溶性。