[發(fā)明專利]一種甲硫酸新斯的明注射液及制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202310731434.8 | 申請日： | 2023-06-20 |
| 公開（公告）號： | CN116650412A | 公開（公告）日： | 2023-08-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張發(fā)成;吳保祥;管嵐;王寶金 | 申請（專利權(quán)）人： | 寶利化（南京）制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/27;A61K47/12;A61K47/02;A61P21/04;A61P1/14;A61P7/10;A61P39/02;A61P9/06;A61P25/00;A61P31/06;A61P31/14;A61P27/02 |
| 代理公司： | 江蘇縱聯(lián)律師事務(wù)所 32253 | 代理人： | 范淦彬 |
| 地址： | 210038 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 硫酸 注射液 制備 方法 | ||
1.一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1注射用水預(yù)處理：將二氧化碳充入注射用水中，得到預(yù)處理注射用水，并檢測注射用水中的氧含量，使其在50μg/L以下；
S2配制：將無水枸櫞酸、枸櫞酸鈉和氯化鈉溶解于預(yù)處理注射用水中，再加入甲硫酸新斯的明，得到甲硫酸新斯的明溶液，并且整個配制過程保持溶解氧含量維持在50μg/L以下；
S3過濾：將甲硫酸新斯的明溶液通過過濾器壓濾至灌封分液器；
S4灌封：將步驟S4過濾后的甲硫酸新斯的明溶液按劑量灌封于滅菌完成的安瓿瓶，在灌裝過程中充入保護氣體，從配制到灌封完成時間不超過24h；
S5滅菌：灌封完成的產(chǎn)品，進行滅菌，得到甲硫酸新斯的明注射液，從灌封至滅菌完成時間不超過24h。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中無水枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉、預(yù)處理注射用水和甲硫酸新斯的明的比例為(0.08-0.1)g:(0.8-1)g:(8-10)g:1000ml:0.5g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中無水枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉、預(yù)處理注射用水和甲硫酸新斯的明的比例為0.087g:0.94g:8.65g:1000ml:0.5g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟S3中過濾器采用的過濾材料為聚醚砜或聚偏氟乙烯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟S4中保護氣體為二氧化碳。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟S5中滅菌溫度121℃，滅菌時間15min，F(xiàn)0≥12。
7.一種甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項甲硫酸新斯的明注射液的制備方法得到。
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