[發明專利]用于防治化療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202310631973.4
• 申請日: 2023-05-31
• 公開（公告）號: CN116531426B
• 公開（公告）日: 2023-10-03
• 發明（設計）人: 孫浠哲;董繼勝;李小會;張林林
• 申請（專利權）人: 黑龍江迪龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/198
• 分類號: A61K31/198;A61K36/487;A61K38/17;A61K9/127;A61K9/08;A61K9/50;A61P7/00;A61K31/715
• 代理公司: 哈爾濱市晨晟知識產權代理有限公司 23219
• 代理人: 朱永林

本發明涉及用于防治放療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物及其制備方法，屬于藥物組合物技術領域。為解決現有用于治療化療所致白細胞減少的藥物副作用大、起效慢的問題，本發明提供了一種用于防治化療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物，組分包含硫普羅寧、黃芪提取物、西洋參提取物、茯苓提取物、甘草提取物和補骨脂提取物。本發明在硫普羅寧的基礎上復配了中藥提取物，西藥起效快，中藥則扶正固本，起到補益氣血、益精生髓的功效，兩者復配既能增強對化療后的白細胞減少的預防及減輕的效果，還能通過中藥調理增強患者身體機能，在促進機體對硫普羅寧吸收利用的同時減少服用硫普羅寧可能產生的不良反應。

技術領域

本發明屬于藥物組合物技術領域，尤其涉及用于防治放療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

惡性腫瘤化療過程中，由于化療藥物對腫瘤細胞選擇性低，在殺傷癌細胞的同時也損傷正常細胞。最常見的副反應就是骨髓抑制，骨髓造血功能受到抑制，白細胞新增數量減少，引起外周血白細胞數量下降，致使機體免疫功能下降，臨床檢查會出現白細胞值偏低情況?；煶霈F白細胞降低后，醫生會根據白細胞降低的程度采取不同的手段。如果白細胞輕度降低，則繼續治療；如果白細胞降低較多，則要中斷治療，等白細胞升高后才能繼續治療。而化療的時間強度與療效密切相關，中斷治療非常影響治療效果。因此，預防外周血白細胞數量的大幅降低，提高腫瘤患者的免疫力對于提升腫瘤化療臨床獲益來說非常重要。

化療后骨髓抑制達到Ⅱ度及以上程度時，臨床上常常使用升白針來應對化療后白細胞嚴重缺乏的問題。升白針的有效成分是重組人粒細胞集落刺激因子，它可以刺激骨髓造血細胞生成白細胞，從而達到升白的目的。根據藥效的持續時間，升白針可以分為短效升白針和長效升白針。其中長效升白針多用于預防性治療，可在化療的第二天或第三天使用，維持效力長達兩周，不需要頻繁注射。但長效升白針價格昂貴，使用后有發熱、肌肉骨關節疼痛等不良反應。

口服升白制劑比長效升白針價格便宜，但起效慢，一般應用在骨髓抑制Ⅱ度之前?？诜苿┲械睦强诜魉幹杏行瘦^高的一種，有效率達到60～70％，但可能會導致過敏性皮炎；鯊肝醇與肌苷有效率相似，前者有報道稱服用后會引起咽炎，后者可偶爾導致胃部不適和過敏反應。因此，研發一種高效低副作用、價格低廉的升白藥物仍是本領域亟待解決的問題。

發明內容

為解決現有用于治療化療所致白細胞減少的藥物副作用大、起效慢的問題，本發明提供了一種用于防治化療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物及其制備方法。

本發明的技術方案：

一種用于防治化療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物，所述藥物組合物包含如下質量份的組分：硫普羅寧1～5份、黃芪提取物20～30份、西洋參提取物15～25份、茯苓提取物10～15份、甘草提取物10～15份和補骨脂提取物20～25份。

一種用于防治化療所致白細胞減少的含硫普羅寧的藥物組合物，所述藥物組合物包含如下質量份的組分：硫普羅寧1～10份和載藥脂質體1～300份；所述載藥脂質體所載藥物為黃芪提取物、西洋參提取物、茯苓提取物、甘草提取物和補骨脂提取物，所述黃芪提取物、西洋參提取物、茯苓提取物、甘草提取物和補骨脂提取物所載藥量的質量比為20～30:15～25:10～15:10～15:20～25。

進一步的，所述載藥脂質體的制備方法為：

步驟一、準確稱取黃芪提取物、西洋參提取物、茯苓提取物、甘草提取物、補骨脂提取物、蛋黃卵磷脂和膽固醇；

步驟二、將黃芪提取物、西洋參提取物、茯苓提取物、甘草提取物和補骨脂提取物溶于純化水中得到中藥提取物水溶液，將蛋黃卵磷脂和膽固醇溶解于適量無水乙醇中并將其與所得中藥提取物水溶液緩慢混合，旋轉蒸發除去溶劑，真空干燥過夜得到脂質膜，將所述脂質膜溶解水化，將所得水化體系超聲處理，使脂質體充分分散在水化體系中，對超聲處理后的水化體系進行過膜處理，得到粒徑為100～150nm的載藥脂質體。