[發明專利]一種注射液與包材相容性檢測方法及微流控檢測系統

在審

• 申請號: 202310606220.8
• 申請日: 2023-05-26
• 公開（公告）號: CN116618102A
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發明（設計）人: 崔龍;楊雪梅;王志偉;徐志丹
• 申請（專利權）人: 通化創優檢測服務有限公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;G01N27/416;G01N21/65;G01N21/64;G01N27/28;F17D3/01
• 代理公司: 西安匯恩知識產權代理事務所(普通合伙) 61244
• 代理人: 張偉花

本發明提供一種注射液與包材相容性檢測方法及微流控檢測系統，包括片式微流控片、電極模組、蓋板，片式微流控片與電極模組黏接密封，形成腔室；片式微流控片包括若干測試分區、若干片式磁體，若干測試分區對稱分布，每一測試分區包括若干測試單元、進液通道及加液槽；若干測試單元通過進液通道與加液槽連通；片式磁體對稱分布在片式微流控片的非測試區，片式磁體通過變化的磁力在Z軸方向將每一片式微流控片進行拼接；片式微流控片通過片式磁體在Z軸方向拼接形成加液槽及若干測試單元的腔室；電極模組包括測試電極，測試電極伸進片式微流控片的腔室、加液槽，蓋板可遮蓋并抵接加液槽。本發明實現高通量檢測、易拆卸排除廢液，同時適用于多種分析化學檢測方法。

技術領域

本發明涉及分析檢測技術領域，具體的，涉及一種注射液與包材相容性檢測方法及微流控檢測系統。

背景技術

醫療器械注射器材包裝材料主要有藥用丁基、聚乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。在塑料制品的加工制造過程中加入雙酚A可以使其具有無色透明、耐用、輕巧和防沖擊性等特點，可防止酸性物質從內部腐蝕外包裝。雙酚A(bisphenol?A，BPA)化學結構與雌激素類似，具有弱雌激素活性和強抗雄激素活性，能直接或通過其衍生物干擾生物的正常內分泌功能。同時，抗氧劑2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚BHT，是現在已知的存在于醫療器械注射膠塞中的可揮發性成分之一，研究表明BHT對人體的肝脾胃均有不同程度的毒害作用。研究膠塞中的BHT遷移到藥液中的遷移量大小，對膠塞與藥物的相容性研究起著重要的作用。

微流控芯片，又稱為芯片實驗室(Lab-on-a-chip)，是依靠表面張力、流體阻力、能量耗散等一系列特殊效果來控制流體流向、縮短反應時間的微型實驗室。微流控芯片將分析化學、材料學、電子科學、機械科學、分子生物學和醫學等領域涉及的樣品前處理、分離和檢測等過程集成到小型芯片上，有利于實現樣品前處理和檢測分析的自動化、集成化、小型化、低消耗、高效率和便攜化。與傳統方法相比，微流控技術實現了雙酚A、BHT現場、實時檢測的需求，其具有的小型化、高通量、快速、集成化和消耗少等優點。

發明內容

為實現相容性檢測系統高通量檢測、小型化、可操作性強，本發明提供一種注射液與包材相容性檢測用的微流控檢測系統及其制備方法和一種注射液與包材相容性檢測方法。

第一方面，本發明提供一種微流控檢測系統，包含片式微流控片、電極模組、蓋板，所述片式微流控片與所述電極模組黏接密封，形成腔室，所述片式微流控片與所述蓋板抵接。

所述片式微流控片包括組件：若干測試分區、若干片式磁體，所述若干測試分區對稱分布，每一所述若干測試分區包括若干測試單元、若干分區磁體、進液通道及加液槽；所述若干測試單元通過所述進液通道與所述加液槽連通。

優選的，所述進液通道的側壁設置有若干極片，所述若干極片彼此一一對應。

優選的，所述若干極片為電容測試極片，可測量電容的微量變化，以此監控帶電液滴的分流進程。

所述若干片式磁體對稱分布在片式微流控片的非測試區，所述若干分區磁體對稱分布在若干測試單元的非測試區及非通道區，所述若干片式磁體通過變化的磁力在Z軸方向將每一所述片式微流控片進行拼接。

進一步地，所述若干測試單元通過所述進液通道與測試分區分液槽連通，所述測試分區分液槽與所述加液槽連通。

進一步地，所述若干測試單元包括若干測試單元反應組、與每一組所述若干測試單元反應組一一對應的進液通道、分區磁體及單元磁體，所述若干測試單元反應組通過所述進液通道與所述測試分區分液槽或所述加液槽連通。

所述若干測試單元反應組含若干腔室，所述若干腔室通過所述進液通道與所述測試分區分液槽或所述加液槽連通。

優選的，所述若干測試單元反應組在反應組與反應組之間的所述腔室可通過所述進液通道一一連通。