[發(fā)明專利]一種達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片及其制備方法和應(yīng)用在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202310547897.9 | 申請(qǐng)日： | 2023-05-15 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN116473934A | 公開(kāi)（公告）日： | 2023-07-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李明麗;鄧長(zhǎng)江;王利 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 山東諾明康藥物研究院有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/36 | 分類號(hào)： | A61K9/36;A61K9/24;A61K31/155;A61K31/351;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61K9/20;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京方圓嘉禾知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11385 | 代理人： | 呂永齊 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 達(dá)格列凈 二甲雙胍 緩釋片 及其 制備 方法 應(yīng)用 | ||
1.一種達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，從內(nèi)到外依次包括二甲雙胍緩釋片芯、隔離層、達(dá)格列凈上藥層和薄膜包衣層；
所述二甲雙胍緩釋片芯的組分包括鹽酸二甲雙胍、粘合劑、親水凝膠骨架緩釋材料、助流劑和潤(rùn)滑劑；
所述隔離層的組分包括羥丙纖維素、增塑劑和抗粘劑；
所述達(dá)格列凈上藥層的組分包括達(dá)格列凈、稀釋劑、增塑劑、崩解劑和抗粘劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，以所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的總質(zhì)量百分含量為100％計(jì)，所述二甲雙胍緩釋片芯中各個(gè)組分的質(zhì)量百分含量為：鹽酸二甲雙胍40～79％，粘合劑2～7％，親水凝膠骨架緩釋材料10～40％，助流劑0.1～2％，潤(rùn)滑劑1～10％；
以所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的總質(zhì)量百分含量為100％計(jì)，所述隔離層中各組分的質(zhì)量百分含量為：羥丙纖維素0.5～3％，增塑劑1.5～4％，抗粘劑0.05～1.2％；
以所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的總質(zhì)量百分含量為100％計(jì)，所述達(dá)格列凈上藥層中各組分的質(zhì)量百分含量為：達(dá)格列凈0.2～2％，稀釋劑2～15％，增塑劑0.5～4％，崩解劑1.5～5％，抗粘劑0.05～3％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述薄膜包衣層的成分為歐巴代包衣粉，以所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的總質(zhì)量百分含量為100％計(jì)，所述歐巴代包衣粉的質(zhì)量百分含量為1～4％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述粘合劑為聚維酮、淀粉漿、乙基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、聚乙烯醇和蔗糖中的一種或多種；
所述親水凝膠骨架緩釋材料為羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚維酮、卡波姆、海藻酸鹽和脫乙酰殼多糖中的一種或多種；
所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉和滑石粉中的一種或多種；
所述助流劑為膠態(tài)二氧化硅和/或滑石粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述隔離層和達(dá)格列凈上藥層中使用的增塑劑獨(dú)立地劑為聚乙二醇、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮和水溶性表面活性劑中的一種或多種；
所述隔離層和達(dá)格列凈上藥層中使用的抗粘劑獨(dú)立地為滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅和月桂醇硫酸鹽中的一種或多種；
所述稀釋劑為乳糖、甘露醇、山梨醇、糊精、淀粉、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鈣鹽和糖粉的一種或多種；
所述崩解劑為羥丙纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和干淀粉中的一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1～5任意一項(xiàng)所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述二甲雙胍緩釋片芯的組分包括鹽酸二甲雙胍、聚維酮、羥丙甲纖維素、膠態(tài)二氧化硅和硬脂富馬酸鈉，或包括鹽酸二甲雙胍、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、膠態(tài)二氧化硅和硬脂富馬酸鈉；
所述隔離層的成分包括羥丙纖維素、聚乙二醇和滑石粉；
所述達(dá)格列凈上藥層的成分包括達(dá)格列凈、聚乙二醇、滑石粉、乳糖和羥丙纖維素，或包括達(dá)格列凈、聚乙二醇、滑石粉、甘露醇和羥丙纖維素。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～5任意一項(xiàng)所述的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，其特征在于，每片所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片中鹽酸二甲雙胍的含量為400～1200mg，達(dá)格列凈的含量為1～12mg；每片所述達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的重量為850～1800mg。
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