[發(fā)明專利]一種預(yù)灌封式納米炭混懸注射液及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202310450650.5
• 申請(qǐng)日: 2023-04-24
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN116271340A
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-06-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 羅敏;汪若躍;劉念
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61M5/28
• 分類(lèi)號(hào): A61M5/28;A61K49/00;A61K47/32;A61K47/12;A61K47/02;A61M5/315;A61M5/32;A61M5/31;B65B3/00
• 代理公司: 北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11308
• 代理人: 王健

1.一種預(yù)灌封式納米炭混懸注射液，其特征在于，納米炭混懸注射液被封裝在一載體中，所述載體包括玻璃針管、氯化丁基橡膠活塞、聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽以及推桿，所述玻璃針管的針端部設(shè)置所述聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽，所述推桿設(shè)置在所述玻璃針管內(nèi)，且所述推桿的一端抵接所述氯化丁基橡膠活塞，所述玻璃針管內(nèi)部密封封裝有所述納米炭混懸注射液。

2.如權(quán)利要求1所述的預(yù)灌封式納米炭混懸注射液，其特征在于，所述玻璃針管的外側(cè)設(shè)置刻度。

3.如權(quán)利要求1所述的預(yù)灌封式納米炭混懸注射液，其特征在于，所述納米炭混懸注射液由組合物和水介質(zhì)組成，所述組合物由納米炭、聚維酮K30、氯化鈉、枸櫞酸鈉組成。

4.如權(quán)利要求3所述的預(yù)灌封式納米炭混懸注射液，其特征在于，所述組合物由重量份的90～110份納米炭、50～70份聚維酮K30、25～30份氯化鈉、18～25份枸櫞酸鈉組成。

5.一種如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的預(yù)灌封式納米炭混懸注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

步驟1：原料稱量；

步驟2：配液；

步驟3：對(duì)配液得到的中間體溶液進(jìn)行取樣檢測(cè)，合格后的中間體溶液作為灌裝的藥液；

步驟4：灌裝。

6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1具體包括：

稱取配方量的納米炭、聚維酮K30、氯化鈉、枸櫞酸鈉；

準(zhǔn)備pH、電導(dǎo)率、可見(jiàn)異物及細(xì)菌內(nèi)毒素均合格的注射用水；

納米炭稱量完后干熱滅菌。

7.如權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2具體包括：

將氯化鈉和注射用水配制成氯化鈉溶液，并將所述氯化鈉溶液分成四份，分別為第一氯化鈉溶液、第二氯化鈉溶液、第三氯化鈉溶液和第四氯化鈉溶液；

將聚維酮K30加入所述第一氯化鈉溶液溶解，得到聚維酮K30氯化鈉溶液；

將枸櫞酸鈉加入所述第二氯化鈉溶液溶解，得到枸櫞酸鈉氯化鈉溶液；

將所述聚維酮K30氯化鈉溶液和所述枸櫞酸鈉氯化鈉溶液混合，并加入所述第三氯化鈉溶液，混合，攪拌，過(guò)濾得到第一配制液；

將納米炭加入至所述第一配置液中，分散，并將所述第四氯化鈉溶液無(wú)菌過(guò)濾至分散后的溶液中，再次分散得到第二配制液；

取樣檢測(cè)第二配制液的pH值，若該pH值為預(yù)設(shè)的pH值范圍內(nèi)，則確定第二配制液合格；

對(duì)合格的第二配制液進(jìn)行至少一次均質(zhì)，得到中間體溶液。

8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3具體包括：

若取樣的中間體溶液的性狀表現(xiàn)為黑色混懸液體，則確定所述中間體溶液合格。

9.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟4具體包括：

基于預(yù)灌封機(jī)，采用除菌過(guò)濾的注射用水，沖洗所述載體，并將所述中間體溶液通過(guò)接收罐轉(zhuǎn)移至灌裝間；

將滅菌后的氯化丁基橡膠活塞組裝在所述玻璃針管內(nèi)，

在所述灌裝間內(nèi)將所述接收罐中的中間體溶液灌入至所述玻璃針管內(nèi)，并通過(guò)滅菌后的聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽封住所述玻璃針管的針端部。

10.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法還包括：

步驟5：目檢：將灌裝后得到的注射液產(chǎn)品放置在一水平面上，靜置后檢查裝量的液位，檢查加塞位置，檢查玻璃針管的針頭是否平直，其表面是否存在缺陷。