[發明專利]一種預灌封式納米炭混懸注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202310450650.5
• 申請日: 2023-04-24
• 公開（公告）號: CN116271340A
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 羅敏;汪若躍;劉念
• 申請（專利權）人: 重慶萊美藥業股份有限公司
• 主分類號: A61M5/28
• 分類號: A61M5/28;A61K49/00;A61K47/32;A61K47/12;A61K47/02;A61M5/315;A61M5/32;A61M5/31;B65B3/00
• 代理公司: 北京元本知識產權代理事務所(普通合伙) 11308
• 代理人: 王健

本申請涉及一種預灌封式納米炭混懸注射液及其制備方法，屬于藥物制劑技術領域，納米炭混懸注射液被封裝在一載體中，所述載體包括玻璃針管、氯化丁基橡膠活塞、聚異戊二烯橡膠針頭護帽以及推桿，所述玻璃針管的針端部設置所述聚異戊二烯橡膠針頭護帽，所述推桿設置在所述玻璃針管內，且所述推桿的一端抵接所述氯化丁基橡膠活塞，所述玻璃針管內部密封封裝有所述納米炭混懸注射液。采用本發明的新技術方案制備預灌封納米炭混懸注射液，反應條件溫和，環境友好度高，制得的產品便于臨床使用且精準，還可避免轉移藥液時產生的交叉污染，且原材料價格低廉，制得的納米炭混懸注射液(預灌封包裝)適合規模化生產。

技術領域

本申請屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種預灌封式納米炭混懸注射液及其制備方法。

背景技術

納米炭混懸注射液是由申請人獨立研發，具有自主知識產權的產品，本品為淋巴示蹤劑，具有淋巴系統趨向性，注射到惡性腫瘤周緣組織中，被巨噬細胞吞噬，迅速進入淋巴管，聚集滯留到淋巴結，使淋巴結染成黑色，實現腫瘤區域引流淋巴結的活體染色。用于多種腫瘤手術的淋巴示蹤，利于手術中肉眼辨認和清除區域引流淋巴結，從而減少組織損傷，縮短手術時間，增加淋巴結的清除數量，達到徹底清掃淋巴的目的，減少惡性腫瘤復發的記錄。

現有技術中有很多預灌封包裝注射器的制備，有納米炭混懸注射液的制備，但是納米炭混懸注射液的預灌封包裝產品制備沒有提到，納米炭混懸注射液是重慶萊美藥業股份有限公司原創產品，是以低硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝的黑色混懸液體。制備時將納米炭、聚維酮K30、氯化鈉、枸櫞酸鈉按照處方量根據工藝規程要求先后混合，滅菌，再用低硼硅玻璃制瓶包裝，使用時需要將藥液抽入注射器后再進行注射。傳統的納米炭混懸注射液西林瓶包裝有如下缺點：

1、制備過程工藝步驟多，成本較高；

2、臨床使用不夠便捷；

3、臨床注射時注射點位劑量不精確且不易控制；

4、在使用過程中容易造成無菌污染。

發明內容

本申請所要解決的技術問題是制備工藝復雜以及不方便使用的問題，提供一種預灌封式納米炭混懸注射液及其制備方法。

本申請的目的之一在于提供一種制備工藝簡單且使用安全方便的預灌封式納米炭混懸注射液，納米炭混懸注射液被封裝在一載體中，所述載體包括玻璃針管、氯化丁基橡膠活塞、聚異戊二烯橡膠針頭護帽以及推桿，所述玻璃針管的針端部設置所述聚異戊二烯橡膠針頭護帽，所述推桿設置在所述玻璃針管內，且所述推桿的一端抵接所述氯化丁基橡膠活塞，所述玻璃針管內部密封封裝有所述納米炭混懸注射液。

作為優選，所述玻璃針管的外側設置刻度。

作為優選，所述納米炭混懸注射液由組合物和水介質組成，所述組合物由納米炭、聚維酮K30、氯化鈉、枸櫞酸鈉組成。

作為優選，所述組合物由重量份的90～110份納米炭、50～70份助懸劑、20～30份氯化鈉、18～25份枸櫞酸鈉組成。

本申請的目的之二在于提供一種如上所述的預灌封式納米炭混懸注射液的制備方法，所述制備方法包括如下步驟：

步驟1：原料稱量；

步驟2：配液；

步驟3：對配液得到的中間體溶液進行取樣檢測，合格后的中間體溶液作為灌裝的藥液；

步驟4：灌裝。

作為優選，所述步驟1具體包括：

稱取配方量的納米炭、聚維酮K30、氯化鈉、枸櫞酸鈉；

準備pH、電導率、可見異物及細菌內毒素均合格的注射用水；

納米炭稱量完后干熱滅菌。