[發明專利]一種壯腰健腎蜜丸及其質量檢測方法

在審

• 申請號: 202310450214.8
• 申請日: 2023-04-24
• 公開（公告）號: CN116407584A
• 公開（公告）日: 2023-07-11
• 發明（設計）人: 張良崇;周富錦;丁流春;李鵬飛
• 申請（專利權）人: 江西省芙蓉堂藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/738
• 分類號: A61K36/738;A61K36/79;A61K9/20;A61K47/68;A61P1/14;A61P29/00;A61P15/10;A61P25/20;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 南昌金軒知識產權代理有限公司 36129
• 代理人: 楊麗

1.一種壯腰健腎蜜丸，其特征在于，所述壯腰健腎蜜丸的規格為每36丸重4.85g；

其制備方法包括以下步驟：

S1.按壯腰健腎丸處方量準備狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、雞血藤、金櫻子、牛大力、菟絲子(鹽水制)，備用，其中黑老虎剝皮，分成黑老虎皮部和黑老虎木部；

S2.將狗脊、雞血藤、金櫻子、千斤拔、黑老虎木部加水煎煮兩次，合并煎液，濾過濃縮成稠膏，備用；

S3.將黑老虎皮部、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、牛大力、菟絲子(鹽水制)粉碎成粗粉，滅菌，備用；

S4.將S2所得稠膏加入到S3所得粗粉中，混合均勻，干燥，粉碎成細粉，備用；

S5.將生蜂蜜置于煉蜜罐中，加入1～1.5倍體積的純水溶解稀釋，開啟蒸汽加熱至沸，用三至四號篩濾過，濾液置中溫、真空下進行煉蜜，至相對密度為1.37～1.39時，得到煉蜜；

S6.將S4所得細粉與S5所得煉蜜混合均勻，得到制藥坨；

S7.將S6所得制藥坨進行制丸、整丸、包裝、入庫。

2.根據權利要求1所述的一種壯腰健腎蜜丸，其特征在于，S2中，第一次煎煮加入藥量7倍體積的水，煎煮時間為4～5h，第二次煎煮加入藥量5倍體積的水，煎煮時間為2～3h。

3.根據權利要求1所述的一種壯腰健腎蜜丸，其特征在于，S2中，所述稠膏60℃時的密度為1.25～1.35。

4.根據權利要求1所述的一種壯腰健腎蜜丸，其特征在于，S5中，煉蜜溫度為60-80℃，真空度為-0.06～-0.08MPa。

5.根據權利要求1所述的一種壯腰健腎蜜丸，其特征在于，S6中，所述細粉與煉蜜的質量比為100:85～105。

6.一種由權利要求1-5任一項所述的壯腰健腎蜜丸的質量檢測方法，其特征在于，包括鑒別方法和含量檢測方法，所述鑒別方法包括對狗脊、黑老虎、桑寄生(蒸)和女貞子(蒸)的鑒別，方法為：

(1)取壯腰健腎蜜丸剪碎，取3.5g，加硅藻土2g，研勻，加入鹽酸乙醇溶液50mL，超聲處理30min，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加甲醇5mL使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；取狗脊對照藥材1g，加入鹽酸乙醇溶液25mL超聲處理30min，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加甲醇2mL使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；取缺狗脊陰性樣品，照供試品溶液的制備方法制成缺狗脊陰性溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各6μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲酸體積比為5:1:0.2為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外燈光下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點，缺狗脊陰性無干擾；

(2)取壯腰健腎蜜丸剪碎，取5g，加硅藻土3g，研勻，加入甲醇50mL，超聲處理30min，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加水20mL使溶解，用三氯甲烷振搖提取2次，每次30mL，合并三氯甲烷液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇2mL使溶解，加在中性氧化鋁柱上，用甲醇30mL洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇0.5mL使溶解，作為供試品溶液；取黑老虎對照藥材1g，加甲醇20mL，同法制成對照藥材溶液；取缺黑老虎陰性樣品適量，照供試品溶液的制備方法同法制成缺黑老虎陰性溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸體積比為7：12：0.2為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色斑點，缺黑老虎陰性無干擾；

(3)取壯腰健腎蜜丸剪碎，取10g，加硅藻土5g，研勻，加水5mL使潤濕，再加乙酸乙酯60mL，浸泡過夜，超聲處理30min，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加甲醇0.5mL使溶解，作為供試品溶液；取桑寄生對照藥材1g，加水2mL使潤濕，再加乙酸乙酯30mL，同法制成對照藥材溶液；取缺桑寄生(蒸)陰性樣品適量，照供試品溶液的制備方法同法制成缺桑寄生陰性溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各8μL，分別點于同一硅膠G預制薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸體積比為8：2：0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，熱風吹干，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個或一個以上相同顏色熒光斑點，缺桑寄生(蒸)陰性無干擾；

(4)取壯腰健腎蜜丸剪碎，取6g，加硅藻土3g，研勻，加水50mL，超聲處理30min，離心，棄去上清液，濾渣加入無水乙醇-三氯甲烷(3:2)的混合溶液50mL，超聲處理30min，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液；取齊墩果酸對照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液；取缺女貞子(蒸)陰性樣品適量，照供試品溶液的制備方法同法制成缺女貞子(蒸)陰性溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-丙酮-乙酸乙酯-甲酸體積比為5：2：1：0.1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，缺女貞子(蒸)陰性無干擾。