[發明專利]一種壯腰健腎蜜丸及其質量檢測方法

在審

• 申請號: 202310450214.8
• 申請日: 2023-04-24
• 公開（公告）號: CN116407584A
• 公開（公告）日: 2023-07-11
• 發明（設計）人: 張良崇;周富錦;丁流春;李鵬飛
• 申請（專利權）人: 江西省芙蓉堂藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/738
• 分類號: A61K36/738;A61K36/79;A61K9/20;A61K47/68;A61P1/14;A61P29/00;A61P15/10;A61P25/20;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 南昌金軒知識產權代理有限公司 36129
• 代理人: 楊麗

本發明具體涉及一種壯腰健腎蜜丸及其質量檢測方法，該壯腰健腎蜜丸的規格為每36丸重4.85g；按處方量將狗脊、雞血藤、金櫻子、千斤拔、黑老虎木部加水煎煮兩次，合并煎液，濾過濃縮成稠膏；將黑老虎皮部、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、牛大力、菟絲子(鹽水制)粉碎成粗粉，滅菌；將稠膏加入到粗粉中，混合均勻，干燥，粉碎成細粉；將細粉與煉蜜混合均勻，得到制藥坨，然后進行制丸、整丸、包裝、入庫。本發明的壯腰健腎蜜丸體積小、服用方便，無須嚼碎，水服即可，可有效解決患者因不適應大蜜丸用法及口感而不愿服用的問題，提高了臨床患者用藥的依從性；所用薄層鑒別、含量測定進行了方法學驗證，為壯腰健腎丸的質量標準提升提供參考。

技術領域

本發明屬于醫藥檢測技術領域，具體涉及一種壯腰健腎蜜丸及其質量檢測方法。

背景技術

壯腰健腎丸是一種常用中藥成藥，用于腎虧腰痛，膝軟無力，小便頻數，遺精夢泄，風濕骨痛，神經衰弱等。其為狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、雞血藤、金櫻子、牛大力、菟絲子(鹽水制)九味制成的中藥復方制劑，規格為大蜜丸，每丸重5.6g。而在食用時，由于大蜜丸體積大，須嚼碎服用，口感較差，直接影響臨床患者用藥的依從性。此外，由于壯腰健腎丸執行藥典業發[2001]第578號所附標準WS3-B-0538-91標準中無鑒別、含量測定項，質量標準較低。因此，本發明通過對其制法、規格等方面進行改進，提高患者使用的依從性，并增加鑒別、含量測定方法為壯腰健腎丸的質量監控提供依據。

發明內容

本發明的目的是提出一種壯腰健腎蜜丸及其質量檢測方法，該壯腰健腎蜜丸體積小、服用方便，無須嚼碎，水服即可，可有效解決部分患者因不適應大蜜丸用法及口感而不愿服用的問題，提高了臨床患者用藥的依從性；增加的薄層鑒別、含量測定進行了方法學驗證，為壯腰健腎丸的質量標準提升提供參考。

本發明提供一種壯腰健腎蜜丸，所述壯腰健腎蜜丸的規格為每36丸重4.85g；

其制備方法包括以下步驟：

S1.按壯腰健腎丸處方量準備狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、雞血藤、金櫻子、牛大力、菟絲子(鹽水制)，備用，其中黑老虎剝皮，分成黑老虎皮部和黑老虎木部；

S2.將狗脊、雞血藤、金櫻子、千斤拔、黑老虎木部加水煎煮兩次，合并煎液，濾過濃縮成稠膏，備用；

S3.將黑老虎皮部、桑寄生(蒸)、女貞子(蒸)、牛大力、菟絲子(鹽水制)粉碎成粗粉，滅菌，備用；

S4.將S2所得稠膏加入到S3所得粗粉中，混合均勻，干燥，粉碎成細粉，備用；

S5.將生蜂蜜置于煉蜜罐中，加入1～1.5倍體積的純水溶解稀釋，開啟蒸汽加熱至沸，用三至四號篩濾過，濾液置中溫、真空下進行煉蜜，至相對密度為1.37～1.39時，得到煉蜜；

S6.將S4所得細粉與S5所得煉蜜混合均勻，得到制藥坨；

S7.將S6所得制藥坨進行制丸、整丸、包裝、入庫。

具體地，處方量中狗脊1876g、黑老虎1125g、千斤拔450g、桑寄生(蒸)563g、女貞子(蒸)94g、雞血藤1125g、金櫻子600g、牛大力750g、菟絲子(鹽水制)94g。

優選地，上述技術方案S2中，第一次煎煮加入藥量7倍體積的水，煎煮時間為4～5h，第二次煎煮加入藥量5倍體積的水，煎煮時間為2～3h。

優選地，上述技術方案S2中，所述稠膏60℃時的密度為1.25～1.35。

優選地，上述技術方案S5中，煉蜜溫度為60-80℃，真空度為-0.06～-0.08MPa。