[發(fā)明專利]降溫速率可控的冷凍消融系統(tǒng)及方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202310367720.0
• 申請日: 2023-04-07
• 公開（公告）號: CN116458983A
• 公開（公告）日: 2023-07-21
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉翠鵠;馮驥;龔杰;王小龍;韓博陽;彭博;徐笑塵
• 申請（專利權(quán)）人: 心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
• 主分類號: A61B18/02
• 分類號: A61B18/02;A61M25/10
• 代理公司: 北京金咨知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11612
• 代理人: 岳燕敏

本發(fā)明提供一種降溫速率可控的冷凍消融系統(tǒng)及方法，所述冷凍消融系統(tǒng)包括：導管、流體輸送單元以及流量控制單元，所述導管的末端設(shè)有冷凍球囊，所述流體輸送單元用于向所述冷凍球囊內(nèi)輸送制冷劑，所述流量控制單元用于控制所述流體輸送單元的輸送流量；所述流量控制單元包括降溫速率控制回路，所述降溫速率控制回路用于基于預設(shè)降溫速率控制所述冷凍球囊內(nèi)的溫度從初始溫度值降至目標溫度值所需要的降溫時長，從而控制所述冷凍球囊的降溫速率。該冷凍消融系統(tǒng)及方法可有效的控制冷凍球囊的降溫速率，從而提高冷凍球囊消融系統(tǒng)在治療房顫過程中的安全性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及冷凍低溫治療技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種降溫速率可控的冷凍消融系統(tǒng)及方法。

背景技術(shù)

目前，心率失常等疾病的微創(chuàng)介入技術(shù)日趨成為其治療的主要手段，心房顫動(房顫)是臨床最常見的快速性心律失常之一，我國房顫的總患病率在0.7％左右，且隨著人口的老齡化，發(fā)病率逐年增加。房顫治療方面，經(jīng)導管消融治療房顫的療效已為大家所公認，而肺靜脈隔離(PVI)則是房顫導管消融治療的基石。經(jīng)冷凍球囊消融(cryoballoonablation，CBA)為近年出現(xiàn)的新的消融方法，已成為實現(xiàn)PVI的標準方法之一。多個研究均已證明經(jīng)CBA治療房顫具有很好的安全性及有效性，且學習曲線短、嚴重并發(fā)癥少及再住院率低等優(yōu)勢。

冷凍消融的機制是通過冷凍能量所造成的低溫引起靶點心肌細胞壞死，進而達到治療效果。冷凍的損傷效應可分為一過性或永久性；一過性效應是指當溫度下降至不低于-20℃的低溫時所致的細胞應激狀態(tài)以及細胞滲透壓改變等所導致的細胞功能減退，一過性效應具有可恢復性。冷凍消融的永久性效應包括低溫引起的直接和間接細胞損傷，其中直接細胞損傷主要是通過低溫下細胞內(nèi)外冰晶的形成與破裂所引起。當溫度降至-20℃～-15℃時，細胞外液逐漸趨于完全凍結(jié)，其滲透壓驟然升高，導致細胞內(nèi)嚴重脫水，進而細胞膜、細胞器損傷。當溫度降低至-40℃以下時，細胞內(nèi)液體開始凍結(jié)，引起細胞結(jié)構(gòu)的破壞、細胞膜破裂及胞內(nèi)蛋白質(zhì)的失活，進而導致不可逆性細胞損傷。冷凍消融的間接細胞損傷主要通過血管介導。

結(jié)冰是導致細胞死亡的最主要原因，而降溫速率的快慢會影響冰晶的形成：其中“慢速降溫”細胞外液高滲，細胞內(nèi)液體被外移，結(jié)冰主要在細胞外；“快速降溫”使細胞內(nèi)液尚未在經(jīng)滲透壓作用外移時即開始凍結(jié)，增加細胞內(nèi)結(jié)冰程度，從而增加細胞的死亡。因此，降溫速率是影響CBA肺靜脈隔離效果的重要因素?！督?jīng)冷凍球囊導管消融心房顫動中國專家共識2020》也提到：“決定冷凍消融效果的主要因素包括①最低溫度；②降溫速度；③復溫速度；④冷凍時間；⑤冷凍次數(shù)；⑥接觸程度及局部血流”，其同樣佐證了降溫速率是影響CBA肺靜脈隔離效果的重要因素的觀點。

另外，在冷凍消融過程中，如果冷凍溫度過低，將可能對肺靜脈外組織造成不必要的損傷，增加并發(fā)癥的發(fā)生率，冷凍的最低溫度嚴格控制在-55℃以內(nèi)是合理的。因此，除了冷凍時的最低溫度過低會增加并發(fā)癥的發(fā)生率之外，冷凍溫度的下降速率過快也會引發(fā)并發(fā)癥，特別是對左下肺靜脈和右上肺靜脈消融時，可能增加食管和膈神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的風險。目前常用的房顫冷凍消融系統(tǒng)為美國Medtronic公司研制的Cryoablation?System，其主機Cryoablation?Console通過固定的流量進行冷凍消融，降溫速率不可調(diào)節(jié)，對于心臟左心房偏小、心肌壁、肺靜脈組織厚度較薄的患者來說，消融時可能出現(xiàn)溫度下降過快的問題，易出現(xiàn)并發(fā)癥，特別是對左下肺靜脈和右上肺靜脈消融時，可能增加食管和膈神經(jīng)損傷的風險。因此，如何有效的控制冷凍球囊的降溫速率，從而提高冷凍球囊在消融系統(tǒng)治療房顫過程中的安全性是亟待解決的技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種降溫速率可控的冷凍消融系統(tǒng)及方法，以解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的一個或多個問題。