[發(fā)明專利]一種防粘連的制劑、裝置及其制備方法和應(yīng)用

在審

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• 申請日: 2023-03-28
• 公開（公告）號: CN116173316A
• 公開（公告）日: 2023-05-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄒方明;謝松梅;張在慶;程雷;趙麗麗;柏桓;夏毅然;趙成如
• 申請（專利權(quán)）人: 賽克賽斯生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/04;A61L31/14;A61B17/34;A61B17/00;A61M35/00
• 代理公司: 濟南市易拓知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 37325
• 代理人: 江莉莉

本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種防粘連的制劑、裝置及其制備方法和應(yīng)用。所述裝置包括預(yù)灌裝注射器、預(yù)裝于預(yù)灌裝注射器中的防粘連制劑；所述防粘連制劑是由水溶性凝膠及混于其中的固體膜片組成。所述的水溶性凝膠粘度為1.01×10supgt;?3/supgt;Pa﹒s～9.99×10supgt;6/supgt;Pa﹒s；所述的固體膜片厚度為0.01μm～2μm；所述的固體膜片的面積為0.1mmsupgt;2/supgt;～50cmsupgt;2/supgt;；將制備好的固體膜片進行裁剪加入到制備好的水溶性凝膠中，混勻，預(yù)灌裝注射器中，獲得裝有防粘連制劑的防粘連裝置。本發(fā)明產(chǎn)品可以像凝膠隨意涂抹、可以通過微導(dǎo)管用于微創(chuàng)手術(shù)，又具備膜片防粘連效果好的特點，彌補了凝膠劑和膜片的不足，防止手術(shù)后發(fā)生組織、器官粘連，且無細胞毒性，符合臨床要求。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種防粘連的制劑、裝置及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

術(shù)后組織粘連是臨床手術(shù)后一種常見的現(xiàn)象，它使原本分離的相鄰組織或器官在手術(shù)后通過異常結(jié)締組織粘連在一起，被認為是組織愈合過程中必然發(fā)生的病理現(xiàn)象。引起粘連的因素有手術(shù)引起的漿膜損傷、缺血、出血、化學(xué)刺激、炎癥和異物殘留等。粘連可發(fā)生于手術(shù)后的任何身體部位，腹部、盆腔、體內(nèi)肌腱和脊柱等手術(shù)后尤為常見。

腹部、盆腔手術(shù)后的粘連發(fā)生于傷口愈合過程中，其形成與腹膜纖維蛋白沉積和纖維蛋白降解之間的不平衡有關(guān)。粘連會導(dǎo)致嚴重的臨床并發(fā)癥，如腸梗阻、不孕癥和慢性盆腔疼痛等，嚴重影響手術(shù)效果和生活質(zhì)量，加重患者的經(jīng)濟和精神負擔(dān)。

手足外科中的肌腱損傷是常見損傷，據(jù)臨床資料統(tǒng)計，肌腱修復(fù)后的粘連率約為30％。其中屈肌腱鞘管區(qū)的粘連可達50％。嚴重粘連者需進行松解術(shù)才能恢復(fù)手的功能，但不能防止再次發(fā)生粘連。

腰椎手術(shù)后硬膜外瘢痕粘連嚴重影響患者的預(yù)后和手術(shù)效果，粘連原因有手術(shù)創(chuàng)傷、局部炎癥反應(yīng)及血管通透性改變等，防止發(fā)生粘連在脊柱外科中成為研究熱點。

目前預(yù)防粘連的方法有以下幾種，①盡量選擇微創(chuàng)技術(shù)，盡可能減少刺激、損傷，縮短手術(shù)時間。②使用抗感染藥物如抗生素、抗炎藥物、抗凝血藥物、纖維蛋白溶解藥物等。③使用可降解的高分子材料制成的薄膜、凝膠等用于預(yù)防術(shù)后粘連,其中包括天然高分子材料，如透明質(zhì)酸、纖維素、殼聚糖及其衍生物等，也包括合成高分子材料，如聚乙二醇及其共聚物、聚乳酸及其共聚物、聚乙醇酸及其共聚物、聚己內(nèi)酯及其共聚物等。近年來，以上材料被廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)中，包括腹部手術(shù)、盆腔手術(shù)、手足外科、脊柱手術(shù)等。

在現(xiàn)有的防粘連產(chǎn)品中常見有水凝膠、膜片等制劑形式的產(chǎn)品。水凝膠和膜片在臨床使用中有以下不足之處，①水凝膠流動性強，在使用部位中不易固定。②水凝膠防粘連效果較差。③水凝膠常在腹盆腔手術(shù)時使用，膜片常使用在手足外科，微創(chuàng)手術(shù)的使用受到限制。④微創(chuàng)手術(shù)時，膜片類產(chǎn)品不能通過內(nèi)窺鏡輸送，僅能使用水凝膠類防粘連液。

本發(fā)明旨在提供一種可解決以上問題的防粘連的制劑類應(yīng)用產(chǎn)品，可以像凝膠隨意涂抹，也可以通過微導(dǎo)管用于微創(chuàng)手術(shù)，又具備膜片防粘連效果好的特點。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種防粘連的制劑、裝置及其制備方法和應(yīng)用。該裝置配合特定制備的防粘連制劑使用，使得防粘連制劑像凝膠一樣隨意涂抹，還可以通過微導(dǎo)管用于微創(chuàng)手術(shù)，又具備膜片防粘連效果好的特點，彌補了凝膠劑和膜片的不足。

本發(fā)明具體的制備方案如下：

一種防粘連制劑，包括如下組分：水溶性凝膠、固體膜片；

優(yōu)選的，所述的水溶性凝膠的組分材料為：殼聚糖及其衍生物、纖維素及其衍生物、透明質(zhì)酸及其衍生物、海藻酸及其衍生物、淀粉及其衍生物、黃原膠及其衍生物、明膠、卡波姆、聚乙二醇中的至少一種，包含但不限于以上成分。