[發明專利]一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統及方法

在審

• 申請號: 202310299412.9
• 申請日: 2023-03-24
• 公開（公告）號: CN116473750A
• 公開（公告）日: 2023-07-25
• 發明（設計）人: 張明昌;李玉芷;謝華桃;黃渝侃;王家松;金靈;王朝;王貝
• 申請（專利權）人: 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007;G06F21/60;G16H50/70;G16H50/20
• 代理公司: 北京麥匯智云知識產權代理有限公司 11754
• 代理人: 陳博

1.一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述系統包括：

信息采集端，用于在患者體檢后收集報名患者基礎信息和檢查信息，并將該信息患者基本信息同步；

篩選模塊，用于依據篩選信息對病人篩選，并排除不合格患者，將合格患者并建立數據庫,所述數據獨立且進行加密處理；

志愿知情同意書簽訂模塊，用于志愿簽訂知情同意書；

抽樣模塊，用于從數據庫中抽取簽訂知情同意書的病人，并對病人進行編號并按編號進行分組，分組包括對照組和實驗組；

隨訪記錄模塊，用于記錄隨訪信息；

退出修正模塊，用于記錄不能準時復查病人，并將該病人信息剔除；

分析模塊，用于匯總上述模塊采集信息，并記錄分析結論。

2.根據權利要求1所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述基本信息包括年齡、性別、姓名和既往史信息。

3.根據權利要求2所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述檢查信息包括術前最佳矯正視力、眼壓、使用降眼壓藥物數量、眼底情況。

4.根據權利要求3所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述篩選模塊包括選擇標準包括無嚴重全身系統疾病；臨床診斷為藥物難控制眼壓，需行手術治療的原發性青光眼患者；無眼部其他疾病或既往眼部手術史；無其他可能影響眼壓的用藥史；自愿參與本項研究并簽知情同意書的患者。

5.根據權利要求4所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述篩選模塊排除標準包括年齡小于18歲或者大于80歲；合并嚴重全身系統疾病；合并其他眼部疾病或既往有眼部手術史患者；可以用藥物控制，不需要行手術治療的原發性青光眼患者；繼發性青光眼患者；有明確影響眼壓的用藥史；拒絕參與本項研究的患者。

6.根據權利要求5所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述志愿知情同意書簽訂模塊包括：

同意書詳情模塊，用于展示同意書；

潛在風險模塊，用于展示風險信息；

潛在利益模塊，用于展示潛在利益信息；

簽字模塊，用于進行簽字確認。

7.根據權利要求6所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述抽樣模塊包括：

知情書認證模塊，用于確定知情書簽訂；

編號模塊，用于對受試者編號，編號規則按1、2、3…N依次進行；

分組模塊，用于將奇數號受試者者納入對照組，偶數號受試者者納入實驗組。

8.根據權利要求7所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的系統，其特征在于，所述隨訪記錄模塊包括：

日期模塊，用于記錄回訪日期以，其中時間分為1d、3d、7d、14d；

記錄模塊，用于分項記錄情況康復情況。

9.一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的方法，其特征在于，所述方法基于權利要求1-8所述系統,包括如下步驟：

步驟S1：征集志愿者信息記錄入系統，首先通過海報、網絡、報刊、傳單形式發布招募廣告，對受試者進行招募；

步驟S2：收集受試者信息，對受試者進行系統檢查收集信息并將信息錄入系統；

步驟S3：對受試者進行篩選，篩選出合格受試者并在進行知情書簽訂，并進行分組，分為對照組和實驗組；

步驟S4：回訪記錄，隨訪記錄兩組患者1d、3d、7d、14d、以及1m、3m、6m的最佳矯正視力，眼壓，濾過泡形態，使用降眼壓藥物數量，并發癥情況；

步驟S5：剔除數據，不能依照本項研究設定的復查時間點進行追蹤隨訪的患者記錄剔除該患者數據，不參與后續的數據分析；

步驟S6：數據分析，分析數據信息，確定并發癥的發生率，手術成功率情況。

10.根據權利要求9所述的一種臍帶羊膜薄片用于抗青術中鞏膜瓣下植入的方法，其特征在于，在本方法中對照組進行單純行小梁切除術，試驗組進行小梁切除聯合臍帶羊膜移植術，在本方法中兩組獨立樣本對比采用t檢驗方法，樣本量的計算依據：設檢驗水準α＝0.05，檢驗效能β＝0.8，觀察指標差值至少為0.1，兩組人數比值應為1，求得兩組的單組樣本量為64，總樣本量為128。