[發明專利]一種靜注人免疫球蛋白（pH4）成品中HIV檢測的方法

在審

• 申請號: 202310296582.1
• 申請日: 2023-03-22
• 公開（公告）號: CN116223802A
• 公開（公告）日: 2023-06-06
• 發明（設計）人: 王月;鄧琨;張金;喻劍虹;程郁菁;陳玉嬌;龔欽;郭佳茹;楊軼;鄭宵蓓;羅艷;邱璟;楊丹丹;周志軍
• 申請（專利權）人: 國藥集團武漢血液制品有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569
• 代理公司: 北京匯錚律師事務所 11973
• 代理人: 唐寧

本發明涉及一種靜注人免疫球蛋白(pH4)成品中HIV檢測的方法。具體的，所述方法包括如下步驟：(1)將靜注人免疫球蛋白(pH4)成品的pH值調整至7.5?8.0；(2)采用酶聯免疫法檢測步驟(1)的制得的靜注人免疫球蛋白樣品中的HIV病毒。

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域，具體的，涉及一種靜注人免疫球蛋白(pH4)成品中HIV檢測的方法。

背景技術

人類免疫缺陷病毒(human?immunodeficiency?virus,HIV)檢測是血液制品的關鍵控制指標，在《中華人民共和國藥典》(2020版)中已有收錄，并明確規定血液制品生產用人血漿需要進行此項目的檢測。將HIV檢測納入血液制品成品的質量標準和內控放行標準是所有血液制品生產企業必須要執行的標準。

申請人計劃采用第四代HIV檢測試劑進行HIV-1/2型抗體和HIV?P24抗原檢測，本試劑采用雙抗原夾心法和雙抗體夾心法酶聯免疫吸附試驗，配以生物素抗體、酶標記抗原、酶標記親和素以及TMB顯色劑等其他試劑，可以定性檢測供試品中的HIV-1/2型抗體和HIVP24抗原。

然而，不同廠家的HIV檢測試劑盒(酶聯免疫法)都有自身適宜的pH范圍，如果待檢樣品的pH不在試劑盒適宜的pH范圍，那么待檢樣品的HIV檢出可能就會受影響，而不同的血液制品成品，往往會對應不同的適宜pH范圍，例如，靜注人免疫球蛋白(pH4)成品的pH值偏低，因此，需要結合待檢樣品的實際情況，優化檢測試劑盒的檢測方法，尤其是樣品前處理方法，才能更準確的開展靜注人免疫球蛋白產品的質量控制。

基于此，提出本發明。

發明內容

本發明涉及一種靜注人免疫球蛋白(pH4)成品中HIV檢測的方法，所述方法包括如下步驟：

(1)將靜注人免疫球蛋白(pH4)成品的pH值調整至7.5-8.0；

(2)采用酶聯免疫法檢測步驟(1)的制得的靜注人免疫球蛋白(pH4)樣品中的HIV病毒；

步驟(1)中，使用Tris溶液調節所述靜注人免疫球蛋白(pH4)成品至適宜pH范圍pH7.5-8.0；

優選的，使用1M?Tris溶液按照體積比28～37倍(Tris溶液體積：靜注人免疫球蛋白(pH4)成品體積＝1：28～37)稀釋所述靜注人免疫球蛋白(pH4)成品，調節至適宜pH范圍pH7.5-8.0。

步驟(2)所述的酶聯免疫法為，使用基于酶聯免疫法的檢測試劑盒同時檢測樣品中的HIV病毒抗體和HIV病毒抗原。優選的，所述的檢測試劑盒能夠在pH7.5-8.0的范圍內得出正確檢測結果。

本發明還涉及所述方法在制備靜注人免疫球蛋白(pH4)成品質量檢測產品中的應用。

本發明還涉及所述方法在制備靜注人免疫球蛋白(pH4)產品中的應用。

本發明的有益效果在于，

本方法系統摸索靜注人免疫球蛋白(pH4)成品中HIV檢測(酶聯免疫法)的pH條件，建立了一種靜注人免疫球蛋白(pH4)成品中HIV檢測的方法，本方法的有益效果在于：

(1)有效解決了靜丙成品pH偏酸不利于HIV檢出的問題，同時未對靜丙的檢測體積產生影響，顯著提升了檢測的準確性和可靠性。

(2)目前針對靜丙成品中HIV檢測，相應的國標文件中并沒有相關建議文件，本發明填補了此項空白，有效控制血液制品靜注人免疫球蛋白(pH4)HIV病毒的殘余風險，保證血液制品的安全性，同時也為國內血液制品公司開展此項研究提供指導。

具體實施方式

儀器與材料