[發明專利]一種口服拉帕替尼混懸劑及其制備方法在審
| 申請號： | 202310242080.0 | 申請日： | 2023-03-14 |
| 公開（公告）號： | CN116139081A | 公開（公告）日： | 2023-05-23 |
| 發明（設計）人： | 朱俊峰;方羅;宋俞;許高奇;丁海櫻;辛文秀;段熙泰 | 申請（專利權）人： | 浙江省腫瘤醫院;山東新時代藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/10 | 分類號： | A61K9/10;A61K31/517;A61K47/32;A61K47/38;A61P15/14;A61P35/04 |
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| 地址： | 310005 浙*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 口服 拉帕替尼混懸劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述口服混懸液包含拉帕替尼、藥用輔料以及腸內營養乳劑。
2.根據權利要求1所述的口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述藥用輔料為穩定劑、稀釋劑、分散劑、潤濕劑、防腐劑、矯味劑、著色劑。
3.根據權利要求2所述的口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述口服混懸液按重量份計處方為：
4.根據權利要求2所述的口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述口服混懸液按重量份計處方為：
5.根據權利要求2-3任意一項所述的口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述口服混懸液按重量份計處方為：
6.根據權利要求2-3任意一項所述的口服拉帕替尼混懸液，其特征在于，所述穩定劑為聚維酮，稀釋劑為微晶纖維素；分散劑為丙二醇；潤濕劑為吐溫80；防腐劑為對羥基苯甲酸甲酯；矯味劑中的甜味劑為蔗糖；矯味劑中芳香劑為哈密瓜香精；著色劑為日落黃色素。
7.一種制備權利要求3所述口服拉帕替尼混懸液的方法，其特征在于，所述制備方法為：
1)將拉帕替尼溶于分散劑，將穩定劑緩慢加入到含拉帕替尼的分散劑溶液中，攪拌使其充分反應得溶液A；
2)將潤濕劑、防腐劑、矯味劑、著色劑、在適量腸內營養乳劑中混合均勻，得溶液B；
3)將溶液A與溶液B按照不同體積比例混合，采用攪拌，混合均勻，加入腸內營養乳劑定容至刻度，得拉帕替尼口服混懸液。
8.根據權利要求7所述口服拉帕替尼混懸液的制備方法，其特征在于，所述制備方法為：
1)將拉帕替尼溶于丙二醇中，將聚維酮緩慢加入到含拉帕替尼的丙二醇中，攪拌使其充分反應得溶液A；
2)將吐溫80、對羥基苯甲酸甲酯、蔗糖、哈密瓜香精、日落黃色素加入腸內營養乳劑中混合均勻，得溶液B；
3)將溶液A與溶液B按照不同體積比例混合，采用攪拌，混合均勻，加入腸內營養乳劑定容至刻度，得拉帕替尼口服混懸液。
9.根據權利要求8所述的口服的拉帕替尼混懸液的制備方法，其特征在于，所述溶液A與溶液B的體積比為1：3～5。
10.根據權利要求8所述的口服的拉帕替尼混懸液的制備方法，其特征在于，所述溶液A與溶液B的體積比為1：4。
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