[發明專利]一種輔酶Q10注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202310122681.8
• 申請日: 2023-02-16
• 公開（公告）號: CN115969782A
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 王孝偉;朱春莉;陳金脫
• 申請（專利權）人: 南京康川濟醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/122;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/02;A61P9/00;A61P7/06;A61P1/14;A61P35/00
• 代理公司: 國浩律師(南京)事務所 32284
• 代理人: 耿欣

1.一種輔酶Q10注射液，按重量份數計包括以下組分為：50份輔酶Q10，300～12000份增溶劑，180～1014份滲透壓調節劑，1.5份防腐劑，15份抗氧劑和20000份注射用水。

2.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，按重量份數計包括以下組分為：50份輔酶Q10，700份增溶劑，180份滲透壓調節劑，1.5份防腐劑，15份抗氧劑和20000份注射用水。

3.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述增溶劑選自吐溫80、丙二醇、PEG400、Kolliphor?HS15、Kolliphor?ELP中的一種或幾種；優選為吐溫80、丙二醇或PEG400中的一種或幾種；更優選為吐溫80。

4.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述滲透壓調節劑選自氯化鈉、甘露醇、碳酸氫鈉中的一種或幾種，優選為氯化鈉。

5.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述防腐劑為亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、半胱氨酸、乳糖、果糖中的一種或幾種，優選為亞硫酸氫鈉。

6.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述抗氧劑為維生素E、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙酸酯維生素E、維生素C、沒食子酸丙酯中的一種或幾種，優選為維生素E。

7.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述輔酶Q10注射液的pH為3.2～5.0。

8.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述輔酶Q10注射液還包括酸度調節劑，選自檸檬酸、乳酸、磷酸中的一種或多種。

9.根據權利要求1所述輔酶Q10注射液，其特征在于，所述輔酶Q10注射液，按重量份數計包括以下組分為：50份輔酶Q10，700份吐溫80，180份氯化鈉，1.5份亞硫酸氫鈉，15份維生素E和20000份注射用水。

10.權利要求1所述輔酶Q10注射液制備方法，包括以下步驟：

1)按配方稱取各組分，將處方量的輔酶Q10、增溶劑和抗氧劑于水浴條件下加熱混溶，將滲透壓調節劑與防腐劑分別配制成溶液加入，補加注射用水至全量，攪拌溶解；

2)將步驟1所得溶液煮沸，保溫，打循環使藥液均勻，通過精密過濾器過濾；調整裝量控制裝置，控制每支裝量，灌封同時充二氧化碳氣體；藥液灌封后高壓蒸氣滅菌；

3)檢漏，燈檢，外包；

優選地，所述步驟2)的具體過程為：將步驟1所得溶液煮沸20min，75℃保溫5分鐘，打循環使藥液均勻，通過0.45μm、0.22μm精密過濾器過濾；調整裝量控制裝置，使每支裝量為2.25-2.30ml，灌封同時充二氧化碳氣體前后各10s；藥液灌封后高壓蒸氣滅菌，滅菌溫度105℃，時間30分鐘。