[發明專利]用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 202310107223.7
• 申請日: 2023-02-14
• 公開（公告）號: CN116036123A
• 公開（公告）日: 2023-05-02
• 發明（設計）人: 鄭家晴;翟光喜;郭小泉;董旭;張建勇;郝蕾蕾;楊懷志;鄭向楠
• 申請（專利權）人: 山東齊都藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/06
• 分類號: A61K33/06;A61K31/43;A61K31/439;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/18;A61P31/04;A61P1/04
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 馬俊榮

1.一種用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：包括A組分和B組分，其中A組分是由以下原料按照重量份數制成的：

B組分是由以下原料按照重量份數制成的：

2.根據權利要求1所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：還包括0.5～7重量份的潤滑劑和0.1-2重量份的矯味劑。

3.根據權利要求2所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：矯味劑為三氯蔗糖、阿斯巴甜、草莓香精、薄荷醇中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：蒙脫石平均粒徑為10～100μm；阿莫西林平均粒徑為30～100μm；利福布汀平均粒徑為10～30μm。

5.根據權利要求1所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：填充劑a為蔗糖或淀粉；填充劑b為甘露醇或者山梨醇。

6.根據權利要求1所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：粘合劑a為羥丙纖維素或聚維酮；粘合劑b為預膠化淀粉或羥丙甲纖維素。

7.根據權利要求1所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：崩解劑為交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉中的一種。

8.根據權利要求2所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，其特征在于：潤滑劑為硬脂富馬酸鈉或滑石粉和聚乙二醇的混合物。

9.一種權利要求1-8任一項所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

①制備A組分蒙脫石顆粒：

1)將粘合劑配置成水溶液；

2)將蒙脫石、填充劑和崩解劑混合均勻；

3)將步驟1)的水溶液加入步驟2)中，進行濕法制粒；

4)將步驟3)的物料進行篩網整粒，干燥，控制水分小于5％，得到蒙脫石顆粒；

②制備B組分阿莫西林和利福布汀混合顆粒：

5)將粘合劑配置成水溶液；

6)將阿莫西林、利福布汀和填充劑混合均勻；

7)將步驟5)的水溶液加入步驟6)中，進行濕法制粒；

8)將步驟7)的物料進行篩網整粒，干燥，控制水分小于5％，得到阿莫西林和利福布汀混合顆粒；

③制備復方蒙脫石顆粒：

9)將得到的蒙脫石顆粒、阿莫西林和利福布汀混合顆粒，分別過篩整粒；

10)將步驟9)的物料、甜味劑和矯味劑混合均勻，最后再加入潤滑劑混合均勻；

11)將步驟10)得到的混合顆粒進行分裝，即得用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒。

10.根據權利要求9所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒的制備方法，其特征在于：復方蒙脫石顆粒的粒徑不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不超過15％。