[發明專利]用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 202310107223.7
• 申請日: 2023-02-14
• 公開（公告）號: CN116036123A
• 公開（公告）日: 2023-05-02
• 發明（設計）人: 鄭家晴;翟光喜;郭小泉;董旭;張建勇;郝蕾蕾;楊懷志;鄭向楠
• 申請（專利權）人: 山東齊都藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/06
• 分類號: A61K33/06;A61K31/43;A61K31/439;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/18;A61P31/04;A61P1/04
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 馬俊榮

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒及其制備方法。本發明所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒：包括A組分和B組分，其中A組分是由以下原料按照重量份數制成的：蒙脫石50～65份；填充劑a5～15份；粘合劑a0.1～1.5份；崩解劑2～7份；B組分是由以下原料按照重量份數制成的：阿莫西林5～10份；利福布汀0.2～0.5份；填充劑b4～15份；粘合劑b1～6份；崩解劑2～7份。本發明提供的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，不存在耐藥性問題，提高吞咽困難者和兒童患者對給藥的順應性；本發明還提供其制備方法，操作簡單，工藝穩定。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒及其制備方法。

背景技術

幽門螺旋桿菌(Helicobacter?pylori，HP)是一類螺旋形革蘭氏陰性桿菌，在其一個末端具有幾根鞭毛并寄居在人胃粘膜。在1983年，來自澳大利亞的Marshall，B.J.和Warren，J.R.報道了從胃炎和胃潰瘍患者取樣的胃活檢樣品可高效率地檢測到這個細菌。從那時開始，很多報道連續關注這個細菌。例如流行病學研究結果報道了這個細菌引起胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍，并與如胃癌等疾病相關。

目前，認為幽門螺旋桿菌的根除對消化性潰瘍的永久治愈是必須的。采用抗生素和胃酸分泌抑制劑的組合治療已經廣泛用作幽門螺旋桿菌的根除治療。由于鹽酸使胃中pH水平保持很低，所以很多抗生素失效。因此，有力抑制胃酸分泌的質子泵抑制劑用于與抗生素組合來根除幽門螺旋桿菌。目前，利用三聯療法如阿莫西林、克拉霉素和蘭索拉唑的組合治療是根除幽門螺旋桿菌的標準治療。然而，長期給予抗生素可能引起很嚴重的問題，如耐藥菌株數量增加以及副作用。如CN1875982A公開了一種治療幽門螺桿菌的組合制劑，該組合制劑包括奧美拉唑和克拉霉素以及藥學上可接受的輔料。

幽門螺桿菌已被列為I類致癌物，仍然是胃癌的已知最強危險因素，也是消化性潰瘍和胃粘膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤的主要危險因素。在全球范圍內，幽門螺桿菌影響超過50％的人口。因此，市場迫切需求一種既安全又可以有效根除幽門螺旋桿菌的藥物組合物或復方制劑。

發明內容

本發明要解決的技術問題是克服現有技術存在的以上問題，提供一種用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒，不存在耐藥性問題，提高吞咽困難者和兒童患者對給藥的順應性；本發明還提供其制備方法，操作簡單，工藝穩定。

本發明所述的用于治療幽門螺旋桿菌感染的復方蒙脫石顆粒：包括A組分和B組分，其中A組分是由以下原料按照重量份數制成的：

B組分是由以下原料按照重量份數制成的：

還包括0.5～7重量份的潤滑劑和0.1-2重量份的矯味劑。

矯味劑為三氯蔗糖、阿斯巴甜、草莓香精、薄荷醇中的一種或多種，優選為阿斯巴甜和重量份的草莓香精，矯味劑使產品口感良好，無苦澀和砂礫感。

蒙脫石平均粒徑(D_[4,3])為10～100μm，優選10～30μm；阿莫西林平均粒徑(D_[4,3])為30～100μm，優選20～30μm；利福布汀平均粒徑(D_[4,3])為10～30μm，優選10～20μm。

填充劑a為蔗糖或淀粉，優選的重量份為5～15；填充劑b為甘露醇或者山梨醇，優選的重量份為4～15。

粘合劑a為羥丙纖維素或聚維酮,優選的重量份為0.1～1.5；粘合劑b為預膠化淀粉或羥丙甲纖維素，優選的重量份為1～6。

崩解劑為交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉中的一種。