[發明專利]一種吸入用西維來司他鈉藥物組合物及其制備方法在審
| 申請號： | 202310043422.6 | 申請日： | 2023-01-29 |
| 公開（公告）號： | CN116115589A | 公開（公告）日： | 2023-05-16 |
| 發明（設計）人： | 侯建;胡小艷;董文敏;陳再新 | 申請（專利權）人： | 江蘇百奧信康醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K47/24;A61K47/26;A61K31/222;A61P11/00;A61P29/00 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 吸入 用西維來司 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，包含：治療有效量的西維來司他鈉與藥學上可接受的輔料。
2.根據權利要求1所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，所述的西維來司他鈉，是指西維來司他鈉的四水合物。
3.根據權利要求1所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，所述的輔料包括，兩親性材料和賦形劑。
4.根據權利要求3所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，所述的兩親性材料為二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇。
5.根據權利要求3所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，所述的賦形劑為乳糖或甘露醇，優選賦形劑為甘露醇。
6.根據權利要求4所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，所述的兩親性材料為二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇中的聚乙二醇的分子量為1000～4000Da，優選聚乙二醇的分子量為2000Da。
7.根據權利要求2所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，西維來司他鈉和兩親性材料的比例為1:10-1:40。
8.權利要求1所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟如下：
(1)將西維來司他鈉與二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇分別溶于有機溶劑；所述易揮發有機溶劑選自：甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、四氫呋喃；優選有機溶劑為甲醇；將西維來司他鈉溶液和二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇溶液在容器中按照比例混合均勻；
(2)采用減壓蒸發法去除混合溶液中的有機溶劑，去除有機溶劑過程中，以惰性氣體對容器中的蒸發體系進行填充，最終在容器中形成含藥脂膜；優選惰性氣體為N2；
(3)用水溶解含藥脂膜，按比例加入一定量的甘露醇，至含藥溶液完全溶解成澄明溶液，優選水為預充N2的飽和水；
(4)將溶解后的液體進行凍干得藥物組合物。
9.權利要求1所述的吸入用西維來司他鈉藥物組合物，其特征在于，使用時將所述吸入用藥物組合物與水混合后，通過吸入給藥器霧化后吸入。
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