[發(fā)明專利]一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202211736237.7 | 申請(qǐng)日： | 2022-12-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN115998697A | 公開(kāi)（公告）日： | 2023-04-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王巍巍;蓋樹(shù)常;魏彬;崔增運(yùn);朱瑋瑋;劉洋;胡振靜;王珂 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 河北龍海藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/20 | 分類號(hào)： | A61K9/20;A61K9/28;A61K31/15;A61K47/36;A61P25/24 |
| 代理公司： | 石家莊知住優(yōu)創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 13131 | 代理人： | 王麗巧 |
| 地址： | 050000 河北省石家*** | 國(guó)省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 馬來(lái) 酸氟伏沙明 薄膜 制備 方法 | ||
1.一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：采用干法制粒分別制備含藥顆粒和空白顆粒，對(duì)空白顆粒進(jìn)行包衣，然后將空白顆粒與含藥顆粒、外加輔料總混，壓片，包衣制得；
所述含藥顆粒由馬來(lái)酸氟伏沙明與一種或多種輔料混合制成；所述空白顆粒由一種或多種輔料混合制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于其包括下述步驟：
（1）將馬來(lái)酸氟伏沙明和填充劑A混合后進(jìn)行干法制粒，得到含藥顆粒；
（2）將填充劑B、崩解劑、粘合劑混合后進(jìn)行干法制粒，得到空白顆粒；
（3）配制水溶性包衣溶液，對(duì)空白顆粒進(jìn)行流化床底噴包衣；
（4）將包衣后的空白顆粒與含藥顆粒、潤(rùn)滑劑、助流劑總混，壓片，得到素片；
（5）配制薄膜包衣預(yù)混劑，對(duì)素片進(jìn)行薄膜包衣，即得馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片；所述填充劑A為甘露醇；所述填充劑B為甘露醇、微晶纖維素、乳糖或預(yù)膠化淀粉中的一種或幾種；所述填充劑A和填充劑B的質(zhì)量比為?1:2-2.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于其由下述重量配比的原料組成：馬來(lái)酸氟伏沙明10-30份，水溶性包衣材料5-15份，填充劑30-60份，崩解劑0-8份，粘合劑0-30份，潤(rùn)滑劑1-5份，助流劑1-5份，薄膜包衣預(yù)混劑1-6份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：所述水溶性包衣材料為聚乙二醇、聚乙烯醇、羥丙甲纖維素或聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種，或其中一種或幾種與甘露醇的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：所述崩解劑為淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基甲基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、單硬脂酸甘油脂、硬脂富馬酸鈉、滑石粉中的一種或幾種。
7.所根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：所述助流劑為滑石粉和膠態(tài)二氧化硅中的一種或幾種。
8.所根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種馬來(lái)酸氟伏沙明薄膜衣片的制備方法，其特征在于：所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮K30。
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