[發明專利]一種高穩定性二羥丙茶堿注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202211720359.7
• 申請日: 2022-12-30
• 公開（公告）號: CN115969780A
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 梁春御;諸葛明;范東東;蔡廣讀;陳雪芳;洪恒堅;余文杰
• 申請（專利權）人: 杭州沐源生物醫藥科技有限公司;浙江和沐康醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/522;A61P11/08
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

1.一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其特征在于，包括步驟：

(1)配液：二羥丙茶堿與50-80％配置總量的注射用水混合，采用階梯式升溫程序升溫至50-65℃，保溫持續攪拌，制得二羥丙茶堿藥液；

(2)定重：二羥丙茶堿藥液與溫度相同的剩余配置量的注射用水混合定重，定重后采用階梯式降溫程序降溫至35-60℃；

(3)保溫過濾、灌封、滅菌。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述二羥丙茶堿與配置總量的注射用水的固液比為100-200：1mg/mL。

3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述二羥丙茶堿與配置總量的注射用水的固液比為150：1mg/mL。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述混合在室溫20-30℃下進行。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述階梯式升溫程序，具體為：

。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，所述階梯式降溫程序，具體為：

。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述保溫過濾的溫度維持在35-60℃，與降溫步驟2中的溫度一致；采用0.45μm及0.22μm的濾膜進行過濾。

8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述滅菌的溫度為110-130℃，滅菌時間10-20min。

9.一種高穩定性的二羥丙茶堿注射液，由權利要求1-8任一項所述的制備方法制備得到。

10.根據權利要求9所述的二羥丙茶堿注射液，其特征在于，所述二羥丙茶堿注射液的組分為二羥丙茶堿和注射用水，二羥丙茶堿與注射用水的固液比為100-200mg/mL。