[發明專利]變剛度椎間融合器及其制備方法

有效

• 申請號: 202211713346.7
• 申請日: 2022-12-29
• 公開（公告）號: CN115998490B
• 公開（公告）日: 2023-09-19
• 發明（設計）人: 王東賢;朱睿;馬謙;趙建雷
• 申請（專利權）人: 北京理工大學
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44
• 代理公司: 北京清誠知識產權代理有限公司 11691
• 代理人: 李博

本發明提供了一種變剛度椎間融合器及其制備方法。該變剛度椎間融合器包括：第一接觸板和第二接觸板；椎間盤模擬結構，夾置于第一接觸板和第二接觸板之間，并與兩者至少其中之一連接；其中，椎間盤模擬結構呈中空環狀三維結構，且中空環狀三維結構沿其高度方向具有平滑或不平滑的，一個或多個的，內徑和/或外徑的變化。本發明采用沿高度方向具有平滑或不平滑的內徑和/或外徑變化的中空環狀三維結構的椎間盤模擬結構來模擬人體自身椎間盤的力學特性，其剛度不再是一成不變，而是縱向位移隨縱向受力而變化，從而解決現有技術中椎間融合器的應力遮擋以及隨之產生的沉降問題，改善了患者的生存環境，大幅提高了遠期生存率。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種變剛度椎間融合器及其制備方法。

背景技術

椎間融合器是椎間融合術中關鍵的裝置，其主要作用是撐開椎間間隙、恢復椎間高度、解除神經壓迫癥狀、增強節段的穩定性、并且可以避免相鄰節段出現繼發性退行性變。

現有技術中，植入式醫療領域都是采用固定剛度的融合器去促進骨組織的融合，融合器與椎體骨彈性模量相差巨大。隨著時間的推移，固定剛度的融合器由于應力遮擋導致的沉降率很高，有報道稱沉降發生率約為3.9％～29.7％，它不僅達不到融合效果，還會導致患者進一步手術的風險。

發明內容

(一)要解決的技術問題

有鑒于此，本發明期望至少部分解決上述技術問題中的其中之一。

(二)技術方案

為了實現如上目的，根據本發明的一個方面，提供了一種變剛度椎間融合器。該變剛度椎間融合器包括：第一接觸板和第二接觸板；椎間盤模擬結構，夾置于第一接觸板和第二接觸板之間，并與兩者至少其中之一連接；其中，椎間盤模擬結構呈中空環狀三維結構，且中空環狀三維結構沿其高度方向具有平滑或不平滑的，一個或多個的，內徑和/或外徑的變化。

在本發明的一些實施例中，椎間盤模擬結構包括：主體部分，呈由樣條曲線繞中心軸線旋轉而成的中空環狀三維結構，其中，樣條曲線為以下曲線的一種、同種組合或異種組合：S形曲線、Z形曲線、C形曲線、多階拋物線、坡度線，中心軸線為變剛度椎間融合器的縱向中心線。

在本發明的一些實施例中，椎間盤模擬結構的整體高度H、單側橫向延展長度L、厚度T滿足：

H＝H_椎間隙-H_{第一接觸板}-H_{第二接觸板}，R/4≤L≤3R/4，0.5mm≤T≤5mm

其中，H_椎間隙、H_{第一接觸板}、H_{第二接觸板}分別為兩側椎骨之間的距離，第一接觸板的厚度，第二接觸板的厚度；R為以中心軸線為圓心，能夠同時在第一、第二接觸板端面上畫出最大完整圓的半徑。

在本發明的一些實施例中，椎間盤模擬結構的主體部分呈由S形曲線繞中心軸線旋轉而成的中空環狀三維結構；以S形曲線左部最下端點的坐標為(0,0)，以朝向中空環狀三維結構內側的方向為x軸，以豎直向上方向為y軸，的S形樣條曲線的六個控制點的坐標和權重分別為：控制點P1，坐標(0,0)，權重w1＝1.76；控制點P2，坐標(4.58,0.38)，權重w2＝3.53；控制點P3，坐標(4.29,1.80)，權重w3＝2.40；控制點P4，坐標(0.48,1.60)，權重w4＝4.94；控制點P5，坐標(0.34,3.43)，權重w5＝2.33；控制點P6，坐標(6,4)，權重w6＝1.70。

在本發明的一些實施例中，椎間盤模擬結構還包括：連接部分，呈直線繞中心軸線旋轉而成的中空環狀三維結構，連接于主體部分與相應接觸板之間；其中，連接部分的高度H₀滿足：H₀≤H/4，其中，H為椎間盤模擬結構的整體高度。