[發(fā)明專(zhuān)利]一種復(fù)方纈沙坦左氨氯地平片及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211654171.7
• 申請(qǐng)日: 2021-09-16
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN115869274A
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-03-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 利虔;童元峰;韓琳琳;胡永豐;佟德全;秦永香;曹英杰
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/20
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/20;A61K47/38;A61K9/28;A61K31/4422;A61K31/41;A61P9/12
• 代理公司: 北京紅花知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 16030
• 代理人: 林樂(lè)飛

1.一種復(fù)方纈沙坦左氨氯地平片，由纈沙坦、苯磺酸左氨氯地平、稀釋劑、崩解劑、助流劑、潤(rùn)滑劑和包衣劑制成，各組分的質(zhì)量比為下述1)或2)：

1)纈沙坦160份，苯磺酸左氨氯地平3.47份，稀釋劑80～120份，崩解劑30～50份，助流劑2～4份，潤(rùn)滑劑8～12份，包衣劑20～40份；

2)纈沙坦80份，苯磺酸左氨氯地平3.47份，稀釋劑40～60份，崩解劑10～30份，助流劑1～3份，潤(rùn)滑劑3～5份，包衣劑5～15份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方纈沙坦左氨氯地平片，其特征在于：所述稀釋劑為微晶纖維素、乳糖和磷酸氫鈣中的一種或兩種；

所述稀釋劑的含水量為0.1～1.0％；

所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和羧甲基淀粉鈉中的一種或兩種；

所述助流劑為膠態(tài)二氧化硅；

所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂；

所述包衣劑為薄膜包衣預(yù)混劑。

3.權(quán)利要求1或2所述復(fù)方纈沙坦左氨氯地平片的制備方法，包括如下步驟：

S1、將所述纈沙坦、所述苯磺酸左氨氯地平、所述稀釋劑、所述崩解劑、所述助流劑和部分量的所述潤(rùn)滑劑置于濕法制粒混合機(jī)中進(jìn)行混合；

S2、將步驟S1得到的物料進(jìn)行干法制粒得到顆粒；

S3、將所述顆粒與剩余量的所述潤(rùn)滑劑混合，然后經(jīng)壓片和包衣即得。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于：步驟S1中，所述混合的條件如下：

攪拌轉(zhuǎn)速為200～500rpm；剪切轉(zhuǎn)速為1000～2000rpm；混合時(shí)間為3～8min。

5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于：步驟S2中，所述干法制粒的條件如下：

壓輥轉(zhuǎn)速5～20rpm；壓輥壓力40～100bar；制粒轉(zhuǎn)速100～200rpm；篩網(wǎng)孔徑0.5～1.5mm。

6.根據(jù)權(quán)利要求3-5中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：步驟S3中，所述混合的條件如下：

混合轉(zhuǎn)速為5～15rpm，混合時(shí)間為5～15min；

所述壓片得到的片劑的硬度為100～150N；

所述包衣在60～80℃的條件下進(jìn)行，所述包衣后增重5～10％。

7.權(quán)利要求1或2所述復(fù)方纈沙坦左氨氯地平片的包裝方法，其特征在于：在包裝中添加干燥劑，所述干燥劑為固體藥用片狀分子篩干燥劑或固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。