[發明專利]一種去除超低分子量透明質酸鈉中內毒素的方法在審
| 申請號： | 202211628692.5 | 申請日： | 2022-12-18 |
| 公開（公告）號： | CN115785301A | 公開（公告）日： | 2023-03-14 |
| 發明（設計）人： | 徐勇剛;謝玉巧 | 申請（專利權）人： | 南京樂韜生物科技有限公司 |
| 主分類號： | C08B37/08 | 分類號： | C08B37/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 210038 江蘇省南京*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 去除 分子量 透明 質酸鈉中 內毒素 方法 | ||
1.一種去除超低分子量透明質酸鈉中內毒素的方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)直接用水溶解平均分子量低于10KDa的超低分子量透明質酸鈉，配置得到澄清透明的超低分子量透明質酸鈉水溶液；
(2)使用含有超濾膜包的超濾系統處理步驟(1)得到的超低分子量透明質酸鈉溶液，收集透出液；其中超濾膜包的截留分子量為超低分子量透明質酸鈉平均分子量的2～5倍；
(3)得到內毒素含量低于0.005EU/mg的超低分子量透明質酸鈉純品。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中超低分子量透明質酸鈉的平均分子量為0.4～10KDa，優選為0.8～5KDa，進一步優選為0.8～1.2KDa；所述超濾膜包的截留分子量為3～20KDa，優選為3～15KDa，進一步優選為3KDa。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中得到的超低分子量透明質酸鈉水溶液的濃度為5～200g/L，優選為100～120g/L。
4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(2)中的超濾系統的壓強為0.02～0.1MPa，流量為10～200ml/min；優選壓強為0.05MPa，流量為80ml/min。
5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中的水為超純水，步驟(2)中的超濾次數為1次或1次以上。
6.根據權利要求1～5任一項所述的方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)直接用水溶解平均分子量為0.8～1.2KDa的超低分子量透明質酸鈉，配置得到澄清透明的超低分子量透明質酸鈉水溶液；
(2)使用含有截留分子量為3KDa的超濾膜包的超濾系統處理步驟(1)得到的超低分子量透明質酸鈉溶液，收集透出液；
(3)得到內毒素含量低于0.005EU/mg的超低分子量透明質酸鈉純品。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中得到的超低分子量透明質酸鈉水溶液的濃度為100～120g/L。
8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于：所述步驟(2)中的超濾系統的壓強為0.05MPa，流量為80ml/min。
9.根據權利要求6所述的方法，其特征在于：所述步驟(2)中的超濾次數為1次或1次以上。
10.根據權利要求1～7任一項所述的方法，其特征在于，進一步包括以下步驟：將步驟(3)得到的超低分子量透明質酸鈉純品經過凍干或噴霧干燥處理。
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