[發明專利]血漿樣本稀釋液及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202211618285.6
• 申請日: 2022-12-15
• 公開（公告）號: CN115993283A
• 公開（公告）日: 2023-04-21
• 發明（設計）人: 潘維華;張旅晴;張琴;丁俊杰;施啟堯
• 申請（專利權）人: 江蘇三聯生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N1/38
• 分類號: G01N1/38;G01N33/531;G01N33/68;G01N21/76
• 代理公司: 華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 劉薇

本申請提供了一種血漿樣本稀釋液及其制備方法和應用。其中，稀釋液包括抗凝劑、分散劑和緩沖液；所述抗凝劑選自肝素鈉、肝素和肝素鋰中的一種或多種；以在所述血漿樣本稀釋液中的用量計，所述分散劑的體積分數為0.01％～15％；所述抗凝劑的濃度為1U/mL～50U/mL。本申請通過成分種類及用量的調節，提供了一種配方簡單的血漿樣本稀釋液，該血漿樣本稀釋液無需較多成分的輔助，就能用于過敏原的檢測，且檢測的過程中，能夠消除樣本中纖維蛋白的干擾，保持待測血漿樣本維持pH值和滲透壓，使化學發光檢測時具有較好的靈敏度和信號值。本申請的稀釋液成分簡單，能夠降低生產成本和節約資源。

技術領域

本申請涉及體外診斷技術領域，特別是涉及一種血漿樣本稀釋液及其制備方法和應用。

背景技術

化學發光免疫分析是進行過敏原檢測的手段之一。免疫反應中常見的干擾包括內源性干擾和外源性的干擾，其中內源性干擾物質一般為類風濕因子RF、自身抗體、嗜異性抗體、補體等；外源性干擾主要有脂血、溶血、黃疸、纖維蛋白等。纖維蛋白由纖維蛋白原轉化而來，不易溶于水。纖維蛋白干擾通常由于血液凝固不全或血液采集后未按照廠家要求的離心力和離心時間進行離心，使分離出的血清中仍殘留部分纖維蛋白原，在放置或檢測時生成纖維蛋白，干擾抗原與抗體反應，導致非特異性結合，造成檢測結果的假陽性。

在進行過敏原檢測前，通常需要對高濃度的血液樣本進行稀釋，避免待測物濃度過高使反應空間壓縮導致檢測結果的假陰性。

傳統的樣本稀釋方法中，如CN113671170A記載的一種樣本稀釋液和消除新鮮樣本檢測異常的免疫分析方法，主要在稀釋液中加入硫酸葡聚糖和硫辛酸，兩者通過誘導纖維蛋白溶解，增強纖溶酶原激活物的活性，從而提高纖溶酶的作用，降低纖維蛋白干擾；CN110579614A記載的消除纖維蛋白原干擾的化學發光試劑盒配方；上述兩種方法均是對血清樣本進行稀釋，不適用于過敏原血漿樣本的稀釋。此外，CN108896380A記載了一種化學發光儀在機用血清稀釋液，但組成成分復雜多樣，工藝繁瑣。

發明內容

基于此，本申請提供了一種配方簡單的用于過敏原檢測的血漿樣本稀釋液。

根據本申請的一個方面，提供了一種血漿樣本稀釋液，其特征在于，所述血漿樣本稀釋液包括分散劑、緩沖液和抗凝劑；

所述分散劑選自PEG6000和吐溫20中的一種或多種；

所述緩沖液選自MOPS緩沖液、HEPES緩沖液和PBS緩沖液中的一種或多種；

所述抗凝劑選自肝素鈉、肝素和肝素鋰中的一種或多種；

以在所述血漿樣本稀釋液中的用量計，所述分散劑的體積分數為0.01％～15％；

所述抗凝劑的濃度為1U/mL～50U/mL。

在其中一些實施例中，所述血漿樣本稀釋液還包括抗干擾劑和阻斷劑中的一種或多種。

在其中一些實施例中，所述抗干擾劑為MAK33。

在其中一些實施例中，所述阻斷劑為鼠抗人IgG。

在其中一些實施例中，所述抗干擾劑的體積分數為0.01％～5％。

在其中一些實施例中，所述阻斷劑的體積分數為0.01％～5％。

根據本申請的另一個方面，還提供了一種制備上述的血漿樣本稀釋液的方法，包括如下步驟：

將所述分散劑、所述抗凝劑及所述緩沖液混合均勻，制備所述稀釋液。

在其中一些實施例中，所述方法還包括如下步驟：

在所述稀釋液中加入抗干擾劑和阻斷劑中的一種或多種。