[發(fā)明專利]一種柴葛暢原合劑制劑及其制備方法和檢測方法

在審

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• 申請日: 2022-11-25
• 公開（公告）號: CN115957289A
• 公開（公告）日: 2023-04-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 高永躍;周洵;屈相玲;孫宜春;鄒良梅;李慧馨;許洋木;向峙霏;何燕玲;張敏;雷鐘;劉珈羽;徐琴;安加文
• 申請（專利權(quán)）人: 國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司;貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P11/00;A61P31/14;A61P29/00;G01N30/90
• 代理公司: 北京格旭知識產(chǎn)權(quán)代理事務所(普通合伙) 11443
• 代理人: 雒純丹

本發(fā)明涉及中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域，具體涉及柴葛暢原合劑制劑及其制備方法和檢測方法。柴葛暢原合劑含有北柴胡、葛根、穿心蓮、防風、前胡、紫蘇梗、黨參、麩炒青皮、大棗、西洋參、黃芩、腫節(jié)風、廣藿香和生姜。其制備方法包括如下步驟：取藥材加水浸泡煎煮過濾；將濾液濃縮得到清膏；向清膏中加入防腐劑和矯味劑，加水混勻過濾，灌封，滅菌。柴葛暢原合劑出膏率高，黃芪苷和葛根素轉(zhuǎn)移率高，穩(wěn)定性好。本發(fā)明提供了柴葛暢原合劑的薄層色譜檢測方法及其含有的黃芪苷和葛根素含量的檢測方法，該檢測方法專屬性、重復性及穩(wěn)定性良好。柴葛暢原合劑用于制備預防、治療和康復感冒的藥物，也用于制備預防新型冠狀病毒感染的藥物，吸收快、起效快及療效好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域，具體涉及柴葛暢原合劑制劑及其制備方法和檢測方法。

背景技術(shù)

近幾年來，新型冠狀病毒感染，在全球肆意橫行，是一種急性呼吸道感染傳染病。新型冠狀病毒感染的臨床表現(xiàn)一般以發(fā)熱、干咳、乏力為主，少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹瀉等癥狀，與感冒癥狀較為相似。感冒是一種最常見的人類呼吸道傳染性疾病，是感受風邪或時行病毒，引起肺衛(wèi)功能失調(diào)，出現(xiàn)鼻塞，流涕，噴嚏，頭痛，惡寒，發(fā)熱，全身不適等主要臨床表現(xiàn)的一種外感疾病。中藥治療感冒及病毒類流感病癥具有悠久的歷史與豐富的成功經(jīng)驗，在防治病毒流行性疾病方面有西醫(yī)藥不可代替的多靶點多途徑作用優(yōu)勢，并在降低藥物副作用、減少耐藥性等方面尤其突出。

傳統(tǒng)中藥的劑型以湯劑、丸劑、散劑等為主，隨著科學技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了顆粒、片劑等中藥制劑。中藥制劑的劑型以滿足臨床醫(yī)療需要為宗旨，根據(jù)藥味組成、臨床需要、用藥對象、藥物性質(zhì)、處方劑量和藥物的安全性等方面的因素來選擇。比如針對急癥用藥，藥效宜速，故采用注射劑、舌下片(丸)劑、氣霧劑等劑型，緩癥用藥，藥效宜持久，常采用蜜丸、膏滋、緩釋片等；遇胃酸易分解失效的藥物成分，宜制成腸溶膠囊或腸溶片劑：某些藥物制成液體制劑不穩(wěn)定時，可制成散劑、片劑、粉針劑或油溶液等。

傳統(tǒng)的預防及治療感冒和新型冠狀病毒感染的中藥制劑類型多為湯劑。湯劑以水為溶劑，制法簡便，吸收、奏效較為迅速，但是其味苦量大，服用不便，而且不宜久置，揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低，一定程度上影響療效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是：傳統(tǒng)的治療感冒和新型冠狀病毒感染的中藥制劑類型多為湯劑，湯劑味苦量大，服用不便，不易貯存，質(zhì)量不穩(wěn)定。

針對上述問題，本發(fā)明提供了一種柴葛暢原合劑制劑及其制備方法，并提供了柴葛暢原合劑制劑中黃芩苷和葛根素指標性成分的含量的檢測方法，及柴葛暢原合劑制劑中腫節(jié)風、前胡和黃芩的薄層色譜鑒定方法。本發(fā)明制備的柴葛暢原合劑穩(wěn)定性好，便于服用、攜帶及貯藏；本發(fā)明提供的柴葛暢原合劑中指標性成分含量的檢測方法及部分中藥成分的薄層色譜鑒定方法實現(xiàn)了對柴葛暢原合劑的有效質(zhì)量控制。

具體來說，本發(fā)明提供了如下技術(shù)方案：

第一方面，本發(fā)明提供了一種柴葛暢原合劑制劑，以重量份計，所述柴葛暢原合劑含有北柴胡55～57份，葛根66～68份，穿心蓮32～34份，防風66～68份，前胡49～51份，紫蘇梗55～57份，黨參49～51份，麩炒青皮32～34份，大棗16～18份，西洋參16～18份，黃芩55～57份，腫節(jié)風49～51份，廣藿香16～18份和生姜10～12份。

在一些實施方案中，以重量份計，所述柴葛暢原合劑含有北柴胡56份，葛根67份，穿心蓮33份，防風67份，前胡50份，紫蘇梗56份，黨參50份，麩炒青皮33份，大棗17份，西洋參17份，黃芩56份，腫節(jié)風50份，廣藿香17份和生姜11份。

在一些實施方案中，以重量份計，所述柴葛暢原合劑含有北柴胡10份，葛根12份，穿心蓮6份，防風12份，前胡9份，紫蘇梗10份，黨參9份，麩炒青皮6份，大棗3份，西洋參3份，黃芩10份，腫節(jié)風9份，廣藿香3份，生姜2份。

第二方面，本發(fā)明提供了一種所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，包括如下步驟：