[發明專利]一種柴葛暢原合劑制劑及其制備方法和檢測方法

在審

• 申請號: 202211490852.4
• 申請日: 2022-11-25
• 公開（公告）號: CN115957289A
• 公開（公告）日: 2023-04-14
• 發明（設計）人: 高永躍;周洵;屈相玲;孫宜春;鄒良梅;李慧馨;許洋木;向峙霏;何燕玲;張敏;雷鐘;劉珈羽;徐琴;安加文
• 申請（專利權）人: 國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司;貴州中醫藥大學第二附屬醫院
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P11/00;A61P31/14;A61P29/00;G01N30/90
• 代理公司: 北京格旭知識產權代理事務所(普通合伙) 11443
• 代理人: 雒純丹

1.一種柴葛暢原合劑制劑，其特征在于，以重量份計，所述柴葛暢原合劑含有北柴胡55～57份，葛根66～68份，穿心蓮32～34份，防風66～68份，前胡49～51份，紫蘇梗55～57份，黨參49～51份，麩炒青皮32～34份，大棗16～18份，西洋參16～18份，黃芩55～57份，腫節風49～51份，廣藿香16～18份和生姜10～12份。

2.根據權利要求1所述的柴葛暢原合劑制劑，其中，以重量份計，所述柴葛暢原合劑含有北柴胡56份，葛根67份，穿心蓮33份，防風67份，前胡50份，紫蘇梗56份，黨參50份，麩炒青皮33份，大棗17份，西洋參17份，黃芩56份，腫節風50份，廣藿香17份和生姜11份。

3.一種權利要求1或2所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)取柴葛暢原合劑制劑藥材加水浸泡，煎煮，過濾；

(2)將濾液濃縮，得到清膏；

(3)向清膏中加入防腐劑和矯味劑，加水，混勻，過濾和滅菌后得到柴葛暢原合劑制劑。

4.根據權利要求3所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，其中，步驟(1)中，所述加水浸泡的時間為1～3h；優選地，所述加水浸泡的時間為2h；

和/或，所述煎煮的次數為1～3次；優選地，所述煎煮的次數為2次；

和/或，所述煎煮的溫度為95～105℃；

和/或，第一次煎煮的加水量為8～12倍；優選地，第一次煎煮的加水量為12倍；和/或，第二次煎煮的加水量為8～12倍；優選地，第二次煎煮的加水量為10倍；和/或，第三次煎煮的加水量為8～12倍；

和/或，第一次煎煮的時間為30～120min；優選地，第一次煎煮的時間為30min；和/或，第二次煎煮的時間為30～120min；優選地，第二次煎煮的時間為30min；和/或，第三次煎煮的時間為30～120min；

和/或，所述過濾采用的篩網的目數為10～300目。

5.根據權利要求3或4所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，其中，步驟(2)中，所述濃縮的溫度為55～75℃；

更優選地，所述濃縮得到的清膏的相對密度為1.0～1.2，優選1.08～1.11。

6.根據權利要求3-5中任一項所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，其中，步驟(3)中，矯味劑的添加量為提取液濃縮液的2％～6％；優選地，所述矯味劑包括木糖醇和白砂糖中的一種或兩種；

和/或，防腐劑添加量為提取液濃縮液的0.04％～0.1％；優選地，所述防腐劑包括山梨酸鉀和羥苯乙酯中的一種或兩種。

7.根據權利要求3-6中任一項所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法，其中，步驟(1)得到的煎液的出膏率為26％～35％；步驟(2)得到的清膏的出膏率為26％～35％；

優選地，步驟(1)得到的煎液中黃芩苷成分轉移率為33％～70％，優選54％～65％；步驟(2)得到的清膏中黃芩苷成分轉移率為30％～70％，優選48％～65％；

優選地，步驟(1)得到的煎液中葛根素成分轉移率為33％～80％，優選56％～75％；步驟(2)得到的清膏中葛根素成分轉移率為30％～80％，優選59％～75％。

8.一種柴葛暢原合劑制劑，其特征在于，所述柴葛暢原合劑制劑由權利要求3-7中任一項所述的柴葛暢原合劑制劑的制備方法制備得到。

9.一種權利要求1或2所述的或權利要求8所述的柴葛暢原合劑制劑中葛根素和黃芩苷成分含量的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)對照品溶液的制備

稱取葛根素加30％乙醇制成對照品溶液；稱取黃芩苷加甲醇制成對照品溶液；

(2)供試品溶液的制備：

取柴葛暢原合劑制劑，加入溶劑進行提取；

(3)超高效液相色譜分析

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為水，流動相B為磷酸水溶液，吸取對照品溶液和供試品溶液注入超高效液相色譜儀，采用梯度洗脫程序進行分析。