[發(fā)明專利]一種多層結構微針及其制備方法

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• 申請日: 2022-11-22
• 公開（公告）號: CN115814256A
• 公開（公告）日: 2023-03-21
• 發(fā)明（設計）人: 鄭勝武;鄭艷;陳小慧
• 申請（專利權）人: 溫州施樂康醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61M37/00
• 分類號: A61M37/00;A61K9/00;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/42;A61K47/12;A61K47/18
• 代理公司: 溫州青科專利代理事務所(特殊普通合伙) 33390
• 代理人: 姜青松

1.一種多層結構微針，包括基底、微針針體和功能性涂層，其特征在于，所述微針針體設置與基底上，所述功能性涂層設置于微針針體表面；

所述微針針體包括針尖層和分離層；所述針尖層位于微針針體的尖端，所述分離層位于基底和針尖層之間；

所述微針針體的針尖底座尺寸為5-25mm；

所述微針針體的針尖尺寸為90-900μm；

所述針尖底座之間的間距為90-900μm。

2.根據(jù)權利要求1所述的一種多層結構微針，其特征在于，所述微針針體的形狀選自圓錐、三棱錐、四棱錐、五棱錐、六棱錐中的一種。

3.根據(jù)權利要求1所述的一種多層結構微針，其特征在于，所述功能性涂層中包括含有疏水性聚合物材料、活性成分的內容物、包裹該內容物的緩釋層和快速釋放層，緩釋層包覆在微針針體的針尖層；快速釋放層包裹在微緩釋層的表面。

4.根據(jù)權利要求1所述的一種多層結構微針，其特征在于，所述緩釋層為鈣源、甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、卡波普、海藻酸鹽、殼多糖和載體的原料于水中混合形成混合溶液，混合溶液經干燥、交聯(lián)而成的溶脹結構；混合溶液的粘度為70cps-13000cps；所述快速釋放層以甲酰胺中的一種為結構調節(jié)劑，在絲素蛋白溶液中加入結構調節(jié)劑，再加入所需載藥量的藥物，得到混合溶液；所述鈣源選自機鈣以葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、檸檬酸鈣和醋酸鈣中的一種或者多種，所述鈣源在混合溶液中濃度為2mmol/mL～0.2mol/mL。

5.根據(jù)權利要求1所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、制作基底與模切；

S2、將疏水性聚合物材料溶于有機溶劑中，進行攪拌，攪拌之后形成疏水性聚合物溶液；

S3、將鈣源、甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、卡波普、海藻酸鹽、殼多糖和載體的原料于水中混合形成混合溶液，將微針針頭的針尖層放置在混合溶液中；

S4、對混合溶液進行干燥、固化形成溶脹結構在微針針尖的針尖層；

S5、將形成溶脹結構在微針針尖的針尖層放置在活性成分的內容物的水溶液，進行干燥、固化形成活性成分的內容物；

S6、對構成的形成溶脹結構和形成活性成分的內容物包裹在包裹該內容物的緩釋層；

S7、將S6中的微針片針尖層朝下，在含有所需載藥量的藥物與可溶性小分子量絲素蛋白溶液的共混溶液中浸蘸處理2秒～10秒，提起后，在溫度為25℃～60℃的鼓風條件下干燥處理20秒～100秒，重復浸蘸和干燥處理10～60次，再放置于溫度為15℃～27℃、相對濕度為55％～65％的恒溫濕條件下；

S8、平衡干燥處理3～6小時，得到一種多層結構微針。

6.根據(jù)權利要求5所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，所述步驟1中，將模切機應定位準確，進行制作基底，不可產生偏移，模切位置與硅膠模具位置一致。

7.根據(jù)權利要求5所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，所述步驟2中的有機溶劑選自二氧六環(huán)、二氯甲烷、三氯甲烷、乙醚、丙酮、氯乙烯和乙酸甲酯中的一種或多種。

8.根據(jù)權利要求5所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，所述將步驟6中的微針片針尖層朝下，在含有所需載藥量的藥物與可溶性小分子量絲素蛋白溶液的共混溶液中浸蘸處理5秒，提起后，在溫度為40℃的鼓風條件下干燥處理50秒，重復浸蘸和干燥處理50次，再放置于溫度為27℃、相對濕度為65％的恒溫濕條件下。

9.根據(jù)權利要求5所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，所述將步驟6中的微針片針尖層朝下，在含有所需載藥量的藥物與可溶性小分子量絲素蛋白溶液的共混溶液中浸蘸處理2秒，提起后，在溫度為60℃的鼓風條件下干燥處理30秒，重復浸蘸和干燥處理10次，再放置于溫度為15℃、相對濕度為55％的恒溫濕條件下。

10.根據(jù)權利要求5所述的一種多層結構微針的制備方法，其特征在于，所述將步驟6中的微針片針尖層朝下，在含有所需載藥量的藥物與可溶性小分子量絲素蛋白溶液的共混溶液中浸蘸處理10秒，提起后，在溫度為60℃的鼓風條件下干燥處理20秒，重復浸蘸和干燥處理18次，再放置于溫度為27℃、相對濕度為60％的恒溫濕條件下。