[發明專利]不同類型病毒聯檢的組合物、試劑盒、方法及其用途

在審

• 申請號: 202211424671.1
• 申請日: 2022-11-14
• 公開（公告）號: CN115838836A
• 公開（公告）日: 2023-03-24
• 發明（設計）人: 程星;張杰洪;譚德勇;郭鑫武;陳明;劉佳;戴立忠
• 申請（專利權）人: 圣湘生物科技股份有限公司
• 主分類號: C12Q1/70
• 分類號: C12Q1/70;C12Q1/6851;C12N15/11;C12R1/93
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270
• 代理人: 劉欣;蔣雅潔

本發明屬于分子生物學檢測領域，具體地，涉及呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、艾滋病病毒以及人鼻病毒的檢測，更具體地，呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒Theta和Mu型、艾滋病病毒以及人鼻病毒的檢測。本發明提供的聯檢的組合物，主要利用多重熒光PCR分析方法，通過檢測不同病原體上的不同的位點，對不同病原體進行檢測，從而在單管反應體系中同時實現呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒Theta毒株和/或Mu毒株、艾滋病病毒以及人鼻病毒的檢測。使得不同病原體能夠得到區別對待，從而使得治療和預防更有效。同時，本發明的組合物，其檢測的靈敏度更高，達到500拷貝/mL，檢測更為準確。

技術領域

本發明屬于分子生物學檢測領域，具體地，涉及呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、艾滋病病毒以及人鼻病毒的檢測，更具體地，呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒Theta和Mu型、艾滋病病毒以及人鼻病毒的檢測。

背景技術

呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytialVirus，RSV)，屬于副黏病毒科的肺病毒屬(Pneumovirus)的RNA病毒，只有一種血清型，是免疫缺陷人群(如嬰幼兒和老年人等)嚴重呼吸道疾病的主要致病因子之一，在世界范圍內發病率和死亡率都很高。RSV病毒主要引起6個月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。由RSV引發的急性下呼吸道感染在很大程度上加重了全球兒童的死亡負擔。據估計，5歲以下的兒童，每50例死亡中就有1例死于RSV，6個月及以下的兒童，每28例死亡中就有1例死于RSV。

新型冠狀病毒現今被稱為SARS-CoV-2(以前稱為2019-nCoV)，是β冠狀病毒家族的一種RNA病毒。SARS-CoV-2已證明其傳染性強、聚集發病，Theta和Mu型別是新冠的兩種變異毒株，且這兩種毒株的刺突蛋白突變位點相似度高，目前針對這兩種型別的核酸檢測試劑產品較少。

艾滋病病毒，即人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)， HIV病毒是一種逆轉錄病毒，是誘發人獲得性免疫缺陷綜合征(Acquired ImmunodeficiencySyndrome,AIDS)的主要病原體，在分類學上屬于逆轉錄病毒科(Retroviridae)慢病毒屬(Lentivirus)。HIV可引起人類細胞免疫功能損害、缺陷，導致一系列致病菌感染和罕見腫瘤的發生，傳染快，病死率高。傳播途徑包括血液傳播、性傳播、母嬰傳播。以目前的醫療水平，艾滋病只能被控制，不能被治愈。這使得個人盡早被診斷并盡快開始治療變得至關重要。HIV常可引起潛伏感染，但仍具有傳染性。

人鼻病毒(Human Rhinovirus，HRV)是小RNA病毒科、鼻病毒屬的一種，是人患普通感冒的主要病原。大約有10％～20％的成年人感冒是由HRV感染引起，而嬰幼兒感冒有15％～30％是由HRV致病。HRV是感染具有自限性，但是有時會引起諸如哮喘、充血性心衰、支氣管擴張，包囊纖維化等嚴重并發癥，并且HRV多與其它呼吸道病毒合并感染，例如呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、冠狀病毒以及腸道病毒等。

上述呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、鼻病毒引起的呼吸道感染性疾病嚴重的可能導致重癥肺炎、呼吸衰竭，甚至死亡。而艾滋病人，尤其是通過母嬰傳播途徑感染艾滋病的新生兒，由于免疫缺陷，更容易感染呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、人鼻病毒等，且容易出現重癥甚至死亡。因此早診斷、早治療、早隔離是防治的根本。然而，通過臨床癥狀和常規的實驗室檢測很難鑒別確定所感染的病毒種類，而且病毒的培養條件較苛刻，造成培養陽性率低，甚至有些病毒在目前條件下尚不能培養，這給感染患者及臨床醫生帶來很大困擾。

本領域需求一種試劑產品，能夠同時檢測呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒、艾滋病病毒以及人鼻病毒，其靈敏度高，特異性好。

發明內容

有鑒于此，第一方面，本發明提供一種不同類型病毒聯檢的組合物，包括：

第一核酸組合物：