[發明專利]用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙

在審

• 申請號: 202211422456.8
• 申請日: 2022-11-14
• 公開（公告）號: CN115773019A
• 公開（公告）日: 2023-03-10
• 發明（設計）人: 趙會調;肖鵬;杜軍;徐耀芳;洪波;褚斌峰
• 申請（專利權）人: 浙江美渡智慧醫藥科技有限公司
• 主分類號: E04H1/12
• 分類號: E04H1/12
• 代理公司: 杭州新源專利事務所(普通合伙) 33234
• 代理人: 李大剛

本發明公開用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是將細胞治療藥物生產工藝的主要功能事件準備、細胞分離基因修飾操作以及細胞培養集成于單一操作間內，進行全工藝過程藥物研發，操作間包括生物安全柜、培養箱；一個培養箱對應一個批號產品，多臺培養箱在同一時間內按唯一性打開原則通過PLC系統互鎖；生物安全柜配有柜體排風過濾系統。通過功能集約、互鎖系統、負壓系統等硬件設計，充分利用實驗艙有限空間，提高實驗艙利用率，大大降低了建設投資成本，同時避免了差錯風險，使多功能實驗艙運用和操作得到規范化、標準化控制，防止了不同產品批次之間的交叉污染，完全符合藥品生產質量管理規范。

技術領域

本發明涉及無菌潔凈室技術，特別是基因工程技術應用領域中的一種用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙。

背景技術

傳統的細胞治療藥物的生產工藝主要步驟是血樣準備→試劑準備→細胞分離→基因修飾→細胞擴增→細胞收集→檢驗放行。其研發生產周期長，批量小(1人1批)，環境要求高(無菌環境)，上市前的臨床研究需要符合GMP環境條件的實驗室。該工藝主要功能間可按步驟分為：步驟①準備間(用于血液和試劑的準備)；步驟②細胞分離、基因修飾操作間；步驟③細胞培養間，如圖6所示。

現有實驗室的布局都是按工藝流程分別設置不同功能間，產品從前至后依次經過各房間進行操作，實現完整的工藝過程。該布局的優勢是工藝步驟清晰，各房間功能單一，各步驟間的物品不容易混淆；但項目布局實施前需對藥品生產及開發的工藝過程了解清楚后才能明確分開不同功能間，相對空間面積需求很大，工藝設備數量多，投資成本高，其運用于前期藥品研發時房間利用率低。

目前基因治療藥物中的細胞治療藥物，是以取病人的血液為基礎，進行細胞分離和基因編輯，再進行培養，基本保留了各病人的血液細胞，因各病人的血液中的細胞存在差異，血型不同，必須要杜絕不同病人的血液混用和混淆。因此每一個病人的血液培育出來的藥物都是一個獨立的批號，即不同人的血液培育出來的藥物是不同的批號。所以細胞治療藥物具有產品規模小、批數多等特點。而且細胞培養過程中，還要根據血液過程檢測結果調整工藝過程步驟和研發方法的。根據上述特性，以及基因治療藥物(細胞治療藥物)研發時工藝類型和步驟的不確定性，產品規模和批數少等特點，傳統現有的實驗室存在眾多不足，不適應市場發展要求，滿足不了市場需要。

發明內容

本發明的目的是為了解決上述問題，提供一種用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，它具有集約化、模塊化，將單一操作間多功能化等特點，可實施全工藝過程的藥物研發，并根據藥品工藝過程的不同步驟，變更實驗室的不同功能，在確保符合藥品生產質量管理規范(GMP)前提下，滿足產品規模和批數等特征要求。

本發明的上述技術問題主要是通過下述技術方案得以解決的：一種用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是將細胞治療藥物生產工藝的主要功能事件：準備A、細胞分離基因修飾操作B以及細胞培養C集成于單一操作間內，進行全工藝過程藥物研發，并根據藥品工藝過程在滿足藥品生產質量管理規范(GMP)條件下實時變更實驗艙室內的功能。

所述操作間包括生物安全柜(1)、若干臺培養箱。

所述若干臺培養箱為一臺培養箱對應一個批號產品。

若干臺培養箱，在同一時間內按唯一性打開原則通過PLC系統互鎖。

所述生物安全柜配有柜體排風過濾系統。

前述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙中，作為優選，所述操作間在同一時間內只能進行單一批號藥品的單一操作。

前述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙中，作為優選，所述集約化實驗艙還包括與單一操作間相鄰的緩沖間，單一操作間和緩沖間之間物與物通過傳遞窗、滅菌柜流通；人員從緩沖間進入單一操作間先通過套無菌衣間，然后通過氣鎖間。

前述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙中，作為優選，所述生物安全柜內所有點位均為負壓區，人員所處空間為相對正壓區。