[發明專利]用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙

在審

• 申請號: 202211422456.8
• 申請日: 2022-11-14
• 公開（公告）號: CN115773019A
• 公開（公告）日: 2023-03-10
• 發明（設計）人: 趙會調;肖鵬;杜軍;徐耀芳;洪波;褚斌峰
• 申請（專利權）人: 浙江美渡智慧醫藥科技有限公司
• 主分類號: E04H1/12
• 分類號: E04H1/12
• 代理公司: 杭州新源專利事務所(普通合伙) 33234
• 代理人: 李大剛

1.一種用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是將細胞治療藥物生產工藝的主要功能事件：準備(A)、細胞分離基因修飾操作(B)以及細胞培養(C)集成于單一操作間內，進行全工藝過程藥物研發，并根據藥品工藝過程在滿足藥品生產質量管理規范(GMP)條件下實時變更實驗艙室內的功能；

所述操作間包括生物安全柜(1)、若干臺培養箱(2)；

所述若干臺培養箱(2)為一臺培養箱對應一個批號產品；

若干臺培養箱，在同一時間內按唯一性打開原則通過PLC系統互鎖；

所述生物安全柜配有柜體排風過濾系統。

2.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是，所述操作間在同一時間內只能進行單一批號藥品的單一操作。

3.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是，所述集約化實驗艙還包括與單一操作間相鄰的緩沖間，單一操作間和緩沖間之間物與物通過傳遞窗(4)、滅菌柜(5)流通；人員從緩沖間進入單一操作間先通過套無菌衣間，然后通過氣鎖間。

4.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是，所述生物安全柜(1)內所有點位均為負壓區，人員所處空間為相對正壓區。

5.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征在于，唯一性打開原則是：若干臺培養箱(2)中，開啟第一臺培養箱按鈕，第一繼電器接通，第一繼電器常開接點閉合，同時第一繼電器常閉接點斷開，使其它培養箱無法打開；反之亦然。

6.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是，所述若干臺培養箱(2)中，一個培養箱對應一個批號產品，其產品設有單一條形碼。

7.根據權利要求1或4所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征是，所述單一操作間內設有主動式調整無菌潔凈艙氣流組織的機構。

8.根據權利要求7所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征在于，所述主動式調整無菌潔凈艙氣流組織的機構包括可變向送風口以及開/關門負壓調整系統。

9.根據權利要求1所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征在于，所述單一操作間內還設有操作臺(3)，并配置有顯微鏡、離心機、細胞計數儀、無菌焊接管、移液器。

10.根據權利要求1或3所述的用于基因治療藥物開發的集約化實驗艙，其特征在于，集約化實驗艙為可移動式長方體結構，若干臺實驗艙通過模塊化拼接進行功能延伸及組合運行。