[發明專利]一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法

在審

• 申請號: 202211339744.7
• 申請日: 2022-10-27
• 公開（公告）號: CN115684445A
• 公開（公告）日: 2023-02-03
• 發明（設計）人: 劉景萍;劉全國;符丹玉;陳克領
• 申請（專利權）人: 海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司
• 主分類號: G01N30/34
• 分類號: G01N30/34
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

1.一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜法進行梯度洗脫，以乙二胺四醋酸二鈉水溶液-三乙胺為流動相A，異丙醇為流動相B；對纈沙坦氨氯地平藥物組合物待測品制成的供試品溶液中有關物質雜質進行分析檢測；

纈沙坦氨氯地平藥物組合物的藥效成分包括纈沙坦和氨氯地平，所述的有關物質為雜質1、雜質2、雜質3或雜質4，結構式分別如下：

2.根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的高效液相色譜法的測試條件為：色譜柱選用Waters Symmetry C18，3.9mm×150mm，5μm或Waters XBridge C18，4.6mm×150mm，3.5μm。

3.根據權利要求1或2所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的高效液相色譜法的測試條件還包括：柱溫為30～35℃，進樣量為10～20μL，流速為1.0～1.3mL/min，檢測波長為237nm。

4.根據權利要求3所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，柱溫為30℃，進樣量為10μL，流速為1.0mL/min。

5.根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的流動相A中，乙二胺四醋酸二鈉水溶液和三乙胺的體積比為1～5：95～99。

6.根據權利要求5所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的乙二胺四醋酸二鈉水溶液濃度為0.03～0.06mol/L。

7.根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，梯度洗脫參數為：0～5.0min，40％～60％流動相A和40％～60％流動相B洗脫；5.01～13.0min，60％～80％流動相A與20％～40％流動相B洗脫；13.01～21.0min，40％～60％流動相A和40％～60％流動相B洗脫；21.01～30.0min，40％～60％流動相A和40％～60％流動相B洗脫。

8.根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，供試品溶液包括供試品溶液1和供試品溶液2，所述的供試品溶液1中，氨氯地平的濃度為0.09-0.11mg/mL，所述的供試品溶液2中，纈沙坦的濃度為0.15-0.17mg/mL。

9.根據權利要求8所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物中有關物質的檢測方法，其特征在于，供試品溶液2由供試品溶液1稀釋10倍得到，供試品溶液的溶劑為體積比60～70：30～40的流動相A和流動相B的混合溶劑。