[發(fā)明專利]細胞治療劑及其制法和用途在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202211314449.6 | 申請日： | 2022-10-26 |
| 公開（公告）號： | CN115531521A | 公開（公告）日： | 2022-12-30 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 肖海蓉;劉冰;徐勇 | 申請（專利權(quán)）人： | 深圳博雅感知醫(yī)療科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/19 | 分類號： | A61K38/19;A61K35/28;A61P15/08;C12N5/077;A61K31/198;A61K33/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 518122 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 細胞 治療 及其 制法 用途 | ||
1.一種細胞組合物，其包含骨髓濃縮細胞、粒細胞巨噬細胞刺激因子、上清濃縮液、谷氨酰胺、亞硒酸鈉和任選的賦形劑；其中，
所述濃縮細胞與粒細胞巨噬細胞刺激因子的比例為，濃縮細胞以CD45+細胞數(shù)計4x10^6個細胞：10~15ng粒細胞巨噬細胞刺激因子；
所述濃縮細胞與上清濃縮液的比例為，濃縮細胞以CD45+細胞數(shù)計4x10^6個細胞：75~125μL上清濃縮液；
所述粒細胞巨噬細胞刺激因子與谷氨酰胺和亞硒酸鈉在組合物中的重量比為12.5ng：0.1~0.5mg：5~20μg；
所述骨髓濃縮細胞和上清濃縮液是由包括如下步驟的方法制備得到的：
(1)提供生物樣本骨髓穿刺液，使其置于含有抗凝劑的無菌袋中備用；
(2)取下細胞自動分離系統(tǒng)的輸入管上的護帽，將注射器連接到輸入管魯爾鎖定接頭上，以緩慢而穩(wěn)定的速度通過血栓過濾器，將抗凝的生物樣本轉(zhuǎn)移到一次性無菌分離杯中，沿水平軸搖動混合樣本；所述細胞自動分離系統(tǒng)是封閉式的PXP分離系統(tǒng)，其由四個部件組成：a)一次性無菌分離杯、b)控制模塊、c)用于傳輸數(shù)據(jù)的分離底座、d)DataTrak軟件處理系統(tǒng)；
(3)將一次性分離杯放入控制模塊中，離心前控制模塊狀態(tài)顯示為“0”，將分離杯/控制模塊組件稱重，配平后，放置于可編程的離心機中，并按照如下程序設(shè)定離心機的參數(shù)：
(4)啟動離心機進行離心，進程如下：
4a)P1期使生物樣本中的細胞通過離心密度分層在一次性分離杯中分為下中上三個組分：紅細胞層、細胞濃縮層、血漿層；
4b)P2期使大部分紅細胞進入紅細胞回收艙；
4c)P3期進一步將處理室中的細胞分層，P4期降低離心力以進一步除去紅細胞；
4d)P5期使細胞濃縮層和血漿進一步分層，至P6期降低離心力，使細胞濃縮層通過輸送管轉(zhuǎn)移至回收艙室，血漿保留在中央艙室中；
(5)離心完成后，確認控制模塊窗口顯示“P”即合格狀態(tài)，從控制模塊中取出分離杯，將注射器連接至分離杯與回收艙室連通的輸出管上，收集得到的骨髓濃縮細胞；
(6)使分離杯和控制模塊置于分離底座上以傳輸數(shù)據(jù)并用DataTrak軟件處理系統(tǒng)處理離心過程中所捕獲的數(shù)據(jù)；
(7)用注射器分取中央艙室內(nèi)的上清液即血漿層，2000g離心20min除去細胞碎片，再經(jīng)0.22μm無菌濾膜過濾；
(8)用超純水沖洗切向流超濾系統(tǒng)的管路，安裝100kD 100cm2的MidiKros過濾器，對步驟(7)所得濾液超濾濃縮至初始生物樣本量的1/15體積，得到上清濃縮液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的細胞組合物，其中所述濃縮細胞與粒細胞巨噬細胞刺激因子的比例為，濃縮細胞以CD45+細胞數(shù)計4x10^6個細胞：12.5ng粒細胞巨噬細胞刺激因子；所述濃縮細胞與上清濃縮液的比例為，濃縮細胞以CD45+細胞數(shù)計4x10^6個細胞：100μL上清濃縮液；和/或，粒細胞巨噬細胞刺激因子與谷氨酰胺和亞硒酸鈉在組合物中的重量比為12.5ng：0.2~0.3mg：10~15μg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的細胞組合物，所述賦形劑為生理鹽水或5%葡萄糖溶液，粒細胞巨噬細胞刺激因子在組合物中的濃度為10~15ng/ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的細胞組合物，所述粒細胞巨噬細胞刺激因子是人粒細胞巨噬細胞刺激因子。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的細胞組合物，其包含：CD45+細胞數(shù)3~5x10^6的濃縮細胞、10~15ng的粒細胞巨噬細胞刺激因子、75~125μL上清濃縮液、0.1~0.5mg谷氨酰胺、5~20μg亞硒酸鈉、生理鹽水適量至1mL；或者，其包含：CD45+細胞數(shù)3~5x10^6的濃縮細胞、10~15ng的粒細胞巨噬細胞刺激因子、80~120μL上清濃縮液、0.2~0.3mg谷氨酰胺、10~15μg亞硒酸鈉、生理鹽水適量至1mL。
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