[發明專利]戈氏梭菌芽孢聯合帕博利珠單抗的應用及治療結腸癌藥物和戈氏梭菌芽孢凍干粉制備方法在審
| 申請號： | 202211263904.4 | 申請日： | 2021-10-09 |
| 公開（公告）號： | CN115569193A | 公開（公告）日： | 2023-01-06 |
| 發明（設計）人： | 王勇;朱紅;王丹;劉園園;王少鵬;徐興魯;姜圣彪;張蓉;鄭嘉輝;李曉楠;邢立超;邵石麗;楊冬霞;郜玉霞;韓停 | 申請（專利權）人： | 山東新創生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K35/742;A61K9/19;A61K9/08;A61K47/26;A61P35/00;C12N1/20;C12N1/04;C12R1/145 |
| 代理公司： | 北京恒律知識產權代理有限公司 11416 | 代理人： | 任霜 |
| 地址： | 250101 山東省*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 戈氏梭菌 芽孢 聯合 帕博利珠單抗 應用 治療 結腸癌 藥物 干粉 制備 方法 | ||
1.戈氏梭菌芽孢聯合帕博利珠單抗在制備治療結腸癌醫藥制品中的應用，其特征在于，所述戈氏梭菌包括戈氏梭菌MW-DCG-LCv-26菌株或MW-DCG-HNCv-18菌株；
所述戈氏梭菌MW-DCG-LCv-26菌株保藏于澳大利亞國家計量研究院，菌株編號為V12/001486，所述MW-DCG-HNCv-18菌株保藏于澳大利亞國家計量研究院，菌株保藏號V12/001485；
所述帕博利珠單抗為PD-1抗體注射液。
2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述治療結腸癌醫藥制品中戈氏梭菌芽孢劑量為1×107cfu/次；所述PD-1抗體注射液的劑量為0.2mg/次。
3.一種治療結腸癌的藥物，其特征在于，所述藥物中的藥效成分包括戈氏梭菌芽孢和帕博利珠單抗；所述的戈氏梭菌為戈氏梭菌MW-DCG-LCv-26菌株或者MW-DCG-HNCv-18菌株；
所述戈氏梭菌MW-DCG-LCv-26菌株保藏于澳大利亞國家計量研究院，菌株編號為V12/001486，所述MW-DCG-HNCv-18菌株保藏于澳大利亞國家計量研究院，菌株保藏號V12/001485；
所述帕博利珠單抗為PD-1抗體注射液。
4.如權利要求3所述的藥物，其特征在于，所述戈氏梭菌的芽孢形式為凍干粉劑，其輔料為1％蔗糖；
所述凍干粉劑的凍干工藝為：凍結階段-40℃4h；-35℃10min同時抽真空、-30℃10min、-25℃10min、-20℃26h、-15℃2h、-10℃10min、-5℃10min、0℃10min、10℃2h、15℃10min、20℃3h、27℃3h凍干制備。
5.如權利要求4所述的藥物，其特征在于，所述每1×107CFU戈氏梭菌芽孢聯合濃度1mg/mL的帕博利珠單抗溶液0.2mg。
6.如權利要求5所述的藥物，其特征在于，所述帕博利珠單抗溶液的溶媒為質量百分比濃度0.9％的氯化鈉注射液；戈氏梭菌芽孢凍干粉的溶媒為滅菌注射用水和質量百分比濃度0.9％氯化鈉注射液。
7.如權利要求3所述的藥物，其特征在于，所述戈氏梭菌芽孢聯合帕博利珠單抗的使用順序為先戈氏梭菌芽孢后帕博利珠單抗。
8.一種戈氏梭菌芽孢凍干粉的制備方法，其特征在于，戈氏梭菌芽孢凍干粉以戈氏梭菌芽孢為活性成分，以1％蔗糖為輔料，經凍干程序制備得到；
所述凍干程序包括-40℃4h；-35℃10min同時抽真空、-30℃10min、-25℃10min、-20℃26h、-15℃2h、-10℃10min、-5℃10min、0℃10min、10℃2h、15℃10min、20℃3h、27℃3h。
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