[發(fā)明專利]一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品及制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211257693.3
• 申請(qǐng)日: 2022-10-14
• 公開（公告）號(hào): CN115475150A
• 公開（公告）日: 2022-12-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 付師一;譚俊榮;徐春華;余志堅(jiān);萬偉剛;胡文強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江西高勝動(dòng)物保健品有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/50
• 分類號(hào): A61K9/50;A61K31/7048;A61K47/38;A61K47/69;A61P31/04;A61P1/00;A61P11/00;A61P1/12
• 代理公司: 南昌合達(dá)信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 36142
• 代理人: 康敏武

本發(fā)明提供一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品及制備方法。本發(fā)明將酒石酸泰萬菌素包合于β～環(huán)糊精中，添加分散劑制作成載藥內(nèi)芯；將羥甲基纖維素、鄰苯二甲酸甲基纖維素、鄰苯二甲酸葡萄糖、滑石粉、氫氧化鈉、檸檬酸三乙酯、二氧化鈦加入水中，攪拌制成腸溶層溶液；通過流化床包衣機(jī)將制得的腸溶層溶液噴涂到載藥內(nèi)芯上，制得一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品。本發(fā)明所制得的新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品，通過在腸溶層添加鄰苯二甲酸甲基纖維素，可以減少增塑劑檸檬酸三丁酯的使用，避免對(duì)牲口產(chǎn)生影響，溶解pH值低，藥物溶出快，生物利用度高，對(duì)藥物釋放、吸收的影響均比丙烯酸樹脂小，在十二指腸上端即可溶解。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于獸藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品及制備方法。

背景技術(shù)

酒石酸泰萬菌素化學(xué)名稱為酒石酸乙酰異戊酰泰樂菌素，是泰樂菌素A經(jīng)化學(xué)改造生成的衍生物，主要作用于革蘭氏陽性菌和支原體，且對(duì)部分革蘭氏陰性菌均有較明顯的抑制作用。主要用于治療豬的增生性腸炎、痢疾、支原體性肺炎(豬喘氣病)以及雞的支原體病、產(chǎn)氣莢膜芽孢桿菌、鼻氣管鳥疫桿菌，是禽畜支原體的理想藥物。

中國專利申請(qǐng)CN108261410B公開了一種酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑及制備方法，通過將酒石酸泰萬菌素包合于羥丙基-β-環(huán)糊精中，且直接用于制作載藥內(nèi)芯，然后在分別包裹隔離層和包衣層，制得酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑。該發(fā)明酒石酸泰萬菌素的包衣和制粒工藝一步到位，操作簡單節(jié)約生產(chǎn)成本，避免了胃酸產(chǎn)生的影響，可在腸道部位定向釋放，臨床治療效果更好。但是該發(fā)明腸溶層采用的丙烯酸樹脂L100-55的效果不夠優(yōu)良，也缺少保護(hù)酒石酸泰萬菌素藥效和保質(zhì)期的物質(zhì)。

因此開發(fā)出一種安全性好、保質(zhì)期長、制造簡單的新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品具有重要的社會(huì)價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述問題，本發(fā)明提供一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品及制備方法，可以提高酒石酸泰萬菌素在腸道的吸收量，增加酒石酸泰樂菌素的治療效用。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品的制備方法，包括如下步驟：

S1：向50～80℃的水中加入β～環(huán)糊精20～40份，溫度維持在50～80℃，直至β～環(huán)糊精在水中飽和，制成溶劑A；

S2：向溶劑A加入酒石酸泰萬菌素20～30份，攪拌均勻后制成溶劑B；

S3：對(duì)溶劑B進(jìn)行超聲波處理，將溶劑B降溫至15～20℃，靜置40～60min，然后對(duì)溶劑B進(jìn)行過濾，得到包合了酒石酸泰萬菌素的β～環(huán)糊精的濕產(chǎn)物，向濕產(chǎn)物中加入無水乙醇進(jìn)行洗滌，然后干燥，即得酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi)芯；

S4：向水60～100份中加入羥甲基纖維素10～15份、鄰苯二甲酸甲基纖維素20～25份、鄰苯二甲酸葡萄糖5～10份、滑石粉10～15份、氫氧化鈉15～20份、檸檬酸三乙酯10～15份和二氧化鈦1～5份，攪拌均勻，得到混合液C，即得腸溶層；

S5：讓混合液C置于流化床包衣機(jī)內(nèi)噴涂到步驟S3所得酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi)芯，所得一種新型腸溶包被酒石酸泰萬菌素產(chǎn)品。

具體地，所述步驟S2攪拌分為兩步，第一步，在加完酒石酸泰萬菌素，需要讓液體加熱到50～60℃，低速攪拌45～60分鐘，使酒石酸泰萬菌素被β～環(huán)糊精充分包合，第二步，在加入分散劑2-5份后，繼續(xù)保溫至50～60℃，高速攪拌15～30分鐘，使被β～環(huán)糊精包合后的酒石酸泰萬菌素均勻分布在溶液中。

具體地，所述步驟S2中的分散劑由聚乙二醇200和聚乙二醇400按重量比3～5:1混合組成。

具體地，所述步驟S3中的干燥包括以下步驟：

S3.1：將無水乙醇洗滌后的濕產(chǎn)物平鋪在篩板上；

S3.2：不斷移動(dòng)篩板，使得無水乙醇洗滌后的濕產(chǎn)物晃動(dòng)，平鋪的更加均勻；

S3.3：對(duì)濕產(chǎn)物進(jìn)行低溫初步烘干，同時(shí)通入干空氣，即得酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi)芯。