[發明專利]一種替米沙坦氨氯地平單層片及其制備方法

有效

• 申請號: 202211253321.3
• 申請日: 2022-10-13
• 公開（公告）號: CN115531331B
• 公開（公告）日: 2023-07-11
• 發明（設計）人: 劉義龍
• 申請（專利權）人: 蘇州中化藥品工業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/02;A61K47/18;A61P9/12;A61K31/4184
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 周衛賽

1.一種替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，包括替米沙坦顆粒和苯磺酸氨氯地平顆粒，所述苯磺酸氨氯地平顆粒包括含藥顆粒和包覆在含藥顆粒外的殼聚糖包衣層，按照重量份數計，所述苯磺酸氨氯地平顆粒的原料包括苯磺酸氨氯地平4-6份、二甲硅油5-7份、水20-95份、殼聚糖5-7份和填充劑70-90份；

所述替米沙坦氨氯地平單層片的制備方法包括以下操作步驟：

替米沙坦顆粒的制備：將替米沙坦、堿金屬氫氧化物、穩定劑及增溶劑溶解于水中，配置成水溶液，噴霧干燥；

苯磺酸氨氯地平顆粒的制備：將苯磺酸氨氯地平溶于二甲硅油中，與水混合，經乳化后，加入填充劑中進行制粒，得到顆粒，采用殼聚糖溶液進行包衣，干燥備用；

將替米沙坦顆粒、苯磺酸氨氯地平顆粒，混勻后，壓片，乳化步驟中采用高剪切乳勻分散器或者超聲儀進行乳化分散；

所述堿金屬氫氧化物為氫氧化鈉；穩定劑為葡甲胺；增溶劑為交聯聚維酮。

2.根據權利要求1所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，所述填充劑為乳糖、淀粉和微晶纖維素中的至少一種。

3.根據權利要求1所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，所述替米沙坦顆粒包括替米沙坦60-100份、堿金屬氫氧化物3-17份、穩定劑5-19份和增溶劑2-8份。

4.根據權利要求1-3中任一所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，所述替米沙坦氨氯地平單層片還包括潤滑劑和稀釋劑。

5.根據權利要求4所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

6.根據權利要求4所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，所述稀釋劑為乳糖。

7.根據權利要求1-3中任一所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，按照重量份數計，所述替米沙坦氨氯地平單層片包括替米沙坦顆粒100-110份、苯磺酸氨氯地平顆粒90-100份、潤滑劑2-18份和稀釋劑256-436份。

8.根據權利要求1所述的替米沙坦氨氯地平單層片，其特征在于，壓片步驟中，替米沙坦顆粒、氨氯地平顆粒、稀釋劑、潤滑劑混合后，壓制成片，即得替米沙坦氨氯地平片。