[發明專利]一種胃腸道超聲檢查助顯劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202211246992.7
• 申請日: 2022-10-12
• 公開（公告）號: CN115300643B
• 公開（公告）日: 2022-12-09
• 發明（設計）人: 張海軍;袁坤山;王貴學
• 申請（專利權）人: 山東百多安醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61K49/22
• 分類號: A61K49/22
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于，由下列重量份的組分制成：2-4份的增稠劑，2-4份的滲透壓調節劑，1.5-2.5份的固體對比物，0.02-0.04份的消泡劑，0.03-0.05份的矯味劑，0.03-0.05份的防腐劑，89.36-94.42份的純化水；所述固體對比物的密度與助顯劑液體密度相同；所述增稠劑為泊洛沙姆407、泊洛沙姆338、泊洛沙姆237和泊洛沙姆188中的一種或多種；所述固體對比物為生物相容性高分子修飾的二氧化硅顆粒；所述生物相容性高分子為聚乙二醇、支化聚乙二醇、殼聚糖、海藻酸、透明質酸、聚硅氧烷中的一種或多種；所述二氧化硅顆粒為不同粒徑二氧化硅顆粒按照特定比例混合而成，具體配方為：粒徑75-85目、85-95目、95-105目、105-120目的二氧化硅顆粒按照（60-65）:（15-20）:（5-10）:（5-20）的質量比均勻混合而成；所述防腐劑為脫氧乙酸鈉。

2.根據權利要求1所述的胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于：所述滲透壓調節劑為木糖醇、甘露醇的至少一種。

3.根據權利要求1所述的胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于：所述生物相容性高分子修飾二氧化硅顆粒的方法為溶膠-凝膠法、一步后嫁接法、二步后嫁接法、擇位后嫁接法中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于：所述消泡劑為有機硅類消泡劑和聚醚類消泡劑中的至少一種；所述矯味劑為草莓香精、檸檬香精和蘋果香精中的一種或多種。

5.根據權利要求4所述的胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于：有機硅類消泡劑為二甲基硅氧烷，聚醚類消泡劑為聚氧丙氧化乙烯甘油醚。

6.根據權利要求1-5中任一項所述胃腸道超聲檢查助顯劑，其特征在于：所述助顯劑的膠凝溫度為20-30℃，在溫度低于膠凝溫度時助顯劑的粘度較低，溫度高于膠凝溫度時助顯劑的粘度升高；所述助顯劑在20±0.2℃時的粘度小于或等于100mPa·s，在37℃±0.2℃時的粘度大于或等于500mPa·s。

7.一種如權利要求1-6中任一項所述的胃腸道超聲檢查助顯劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：取純化水，控制其溫度為2-4℃，在800-1200rpm下依次緩慢加入增稠劑、消泡劑、矯味劑、防腐劑，然后調節轉速到50-100rpm，緩慢加入固體對比物，然后調節轉速到800-1200rpm，加入滲透壓調節劑，攪拌20-40min，最后分裝到500ml棕色聚酯瓶中，即得胃腸道超聲檢查助顯劑。