[發(fā)明專利]一種胃腸道超聲檢查助顯劑及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211246992.7
• 申請(qǐng)日: 2022-10-12
• 公開（公告）號(hào): CN115300643B
• 公開（公告）日: 2022-12-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張海軍;袁坤山;王貴學(xué)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K49/22
• 分類號(hào): A61K49/22
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本發(fā)明公開了一種胃腸道超聲檢查助顯劑及其制備方法，屬于醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)領(lǐng)域。該助顯劑主要由增稠劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、固體對(duì)比物、消泡劑和矯味劑組成，其中固體對(duì)比物的密度與助顯劑液體密度相同。本發(fā)明采用特定粒徑的固體對(duì)比物使助顯劑到達(dá)胃腸后，分布區(qū)呈更明顯的均質(zhì)高回聲，有良好的助顯效果；由于助顯劑具有溫敏性，常溫下呈低粘度，37℃下呈高粘度，助顯劑到達(dá)胃腸之初，溫度較低，低粘度有利于氣體排出，可減少氣體導(dǎo)致的偽影；到達(dá)胃腸一定時(shí)間后，溫度升高到體溫，粘度增高，使胃腸檢查窗口期延長(zhǎng)，保證檢查時(shí)間的充分性。故而本發(fā)明助顯劑有望解決粘度過(guò)低窗口期短、粘度過(guò)高無(wú)法去除氣體偽影的難題，具有良好的應(yīng)用前景。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種胃腸道超聲檢查助顯劑及其制備方法，屬于醫(yī)學(xué)超聲檢查技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

胃腸道占據(jù)腹腔容積的3/4，構(gòu)成消化管的絕大部分，是消化系統(tǒng)發(fā)病率最高的臟器，也是臨床上發(fā)病率較高的臟器之一。為明確病變部位、性質(zhì)等，常借助不同的檢查方法輔助診斷。胃腸道檢查方法包括：上消化道鋇餐、胃鏡、胃CT、MRI等。上消化道鋇餐簡(jiǎn)便、痛苦小、患者易于接受，但鋇餐檢查具有放射性，檢查結(jié)果受鋇劑涂布、充盈效果及檢査者經(jīng)驗(yàn)的影響。盡管硫酸鋇劑相對(duì)安全，但對(duì)于少數(shù)患者可能發(fā)生過(guò)敏、鋇劑中毒、鋇劑漏出及硫酸鋇糞石嵌頓、加重便秘等不良反應(yīng)及并發(fā)癥，甚至造成死亡，限制其臨床應(yīng)用。尤其是老年、便秘、孕婦及鋇劑過(guò)敏、急性上消化道出血等患者，X線鋇餐檢查不作為常規(guī)輔助診斷方法。胃鏡能直觀胃黏膜的形態(tài)、顏色、病變的部位、病變的大小、病變的深度，直視下取病檢明確病變性質(zhì)，但胃鏡僅對(duì)腔內(nèi)結(jié)構(gòu)有較好的顯示，不能觀察胃壁的層次及胃蠕動(dòng)等。由于胃鏡為介入性檢查，多數(shù)人有不適感，如不能耐受胃鏡的老年病、合并嚴(yán)重心肺疾病患者、上消化道穿孔的急性期的患者、急性重癥咽喉疾病患者、腐蝕性食管損傷的急性期患者及精神失常不能配合者等，從主觀及客觀上均限制了胃鏡的應(yīng)用。CT/MRI檢查空間分辨率高，解剖結(jié)構(gòu)顯示清晰，目前是胃癌分期常用影像學(xué)檢測(cè)方法，但CT/MRI檢查不易發(fā)現(xiàn)胃腸腔內(nèi)小病變，對(duì)于胃腸道的其它疾病診斷價(jià)值不大，不作為常規(guī)的檢查方法。

自20世紀(jì)初，物理學(xué)上發(fā)現(xiàn)了壓電效應(yīng)與反壓電效應(yīng)之后，便迅速揭開了超聲技術(shù)的歷史篇章，因?yàn)槠錈o(wú)創(chuàng)、無(wú)痛苦、價(jià)格低、耐受性好，無(wú)放射性而成為消化系統(tǒng)實(shí)質(zhì)臟器中常見的、重要的檢査方法。

目前臨床應(yīng)用的胃腸超聲檢查主要包括經(jīng)腹壁胃腸超聲檢查、胃腸充盈超聲檢查和超聲內(nèi)鏡三種方法。經(jīng)腹壁胃腸超聲檢查僅作初步篩查；超聲內(nèi)鏡檢查法結(jié)合了內(nèi)鏡和超聲的優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)了各自的不足，進(jìn)一步提高了內(nèi)鏡和超聲的診斷水平，但因其價(jià)格昂貴，操作復(fù)雜，有一定創(chuàng)傷，僅限于一些大醫(yī)院開展，遠(yuǎn)不能普及；胃腸充盈超聲檢查法是通過(guò)一種造影劑（也稱為助顯劑）充盈胃腸腔，消除了胃腸腔內(nèi)氣體、內(nèi)容物等對(duì)超聲波的干擾，改善了胃腸超聲成像的內(nèi)環(huán)境，從而達(dá)到使胃腸壁結(jié)構(gòu)及其病變更加清晰顯示的一種方法，這項(xiàng)技術(shù)是超聲檢查胃腸疾病的發(fā)展趨勢(shì)，可普及開展。造影劑主要有無(wú)回聲水劑型和有回聲粉劑型，目前應(yīng)用主要以有回聲粉劑型為主。

目前，中國(guó)市場(chǎng)上的造影劑主要是采用地方現(xiàn)有的中藥或食材通過(guò)研磨、混合、調(diào)配而成，如CN102441180B、CN103611173B等所述的中藥配方制備的助顯劑，具有一定的保健治療作用。CN1721000A所述的助顯劑是食材通過(guò)研磨、混合、調(diào)配而成，超聲影像顯示效果較好，但其使用之前需要用90～100℃開水直接沖泡，迅速攪拌呈均勻的糊狀溶液，待冷卻至適宜溫度后（一般控制在30-50度），囑病人飲服后或邊服邊進(jìn)行超聲檢查。

除了中藥或食材類助顯劑外，使用起來(lái)更方便、效果更好的助顯劑技術(shù)被開發(fā)出來(lái)。例如專利CN107115534A所述助顯劑利用滲透壓對(duì)比劑、溶脹物質(zhì)、穩(wěn)定劑和消泡劑的組合，得到具有良好相容性、充盈效果好的助顯劑。專利CN109745570A則除了利用滲透壓對(duì)比劑外增加了固體對(duì)比物，增加顯影效果，而且引入了生物活性玻璃、低聚果糖、透明質(zhì)酸等生物活性物質(zhì)，起到了一定的保健作用。