[發(fā)明專利]一種鹽酸烏拉地爾注射液

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211223065.3
• 申請(qǐng)日: 2022-10-08
• 公開（公告）號(hào): CN115645360A
• 公開（公告）日: 2023-01-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李麗;王暉;袁廣峰;牛士沖
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 石家莊四藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/513;A61K47/02;A61K47/12;A61P9/04;A61P9/08;A61P9/12
• 代理公司: 河北國(guó)維致遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 13137
• 代理人: 張新利

1.一種鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，包括體積比為1:(2-10)A組分和B組分，其中所述A組分為由鹽酸烏拉地爾和pH調(diào)節(jié)劑組成的水溶液；所述B組分為基礎(chǔ)輸液；所述A組分與B組分分別獨(dú)立包裝。

2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑為枸櫞酸-碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉-磷酸二氫鈉。

3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述A組分的pH值為6.1～6.3。

4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述基礎(chǔ)輸液為0.9％氯化鈉注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液。

5.如權(quán)利要求2所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，每1000ml A組分含有鹽酸烏拉地爾5g、枸櫞酸0.1g～0.5g和碳酸氫鈉2g～4g，余量為水。

6.如權(quán)利要求2所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，每1000ml A組分含有鹽酸烏拉地爾5g、磷酸氫二鈉0.3～0.6g和磷酸二氫鈉2～5g，余量為水。

7.如權(quán)利要求1所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述A組分在溫度40，時(shí)間≥6個(gè)月時(shí)，其雜質(zhì)A1-(3-氨基丙基)-4-(2-甲氧基苯基)哌嗪的含量≤1.383％。

8.如權(quán)利要求1所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述鹽酸烏拉地爾為結(jié)晶晶型在2θ±0.2°＝6.219°、11.132°、12.371°、15.849°、17.422°、19.437°、19.810°、24.784°處具有特征衍射峰。

9.如權(quán)利要求8所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述鹽酸烏拉地爾為結(jié)晶晶型還在2θ±0.2°＝14.122°、25.744°、26.775°、29.916°中的一處或多處具有特征衍射峰。

10.如權(quán)利要求1-9任意所述的鹽酸烏拉地爾注射液，其特征在于，所述A組分的制備方法包含以下步驟：

步驟一：惰性氣氛下，將處方量的pH調(diào)節(jié)劑和鹽酸烏拉地爾依次加至40～50的部分注射用水中，物料完全溶解后，補(bǔ)加40～50的剩余注射用水，混合均勻，過濾，得濾液；所述過濾為經(jīng)過孔徑依次減小的三級(jí)過濾，其中，第一級(jí)過濾的孔徑為0.45μm，第二級(jí)過濾的孔徑為0.2μm，第三級(jí)過濾的孔徑為0.1μm；所述部分注射用水為配制總體積量的65％～75％；

步驟二：惰性氣氛下，將所述濾液灌裝，封口，動(dòng)態(tài)滅菌溫度為121，滅菌的時(shí)間為8min～15min，冷卻到40～50，得所述A組分。