[發明專利]一種生物可降解支架及其制備方法

在審

• 申請號: 202211204626.5
• 申請日: 2021-10-14
• 公開（公告）號: CN115969595A
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 楊運燕;張文
• 申請（專利權）人: 天翊微創醫療科技（常州）有限公司
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915;A61L31/12;A61L31/06;A61L31/14
• 代理公司: 北京國帆知識產權代理事務所(普通合伙) 11334
• 代理人: 劉小哲

1.一種生物可降解支架的制備方法，所述生物可降解支架(10)，包括內層(11)、中層(12)和外層(13)；所述內層(11)和所述外層(13)由高分子量可降解聚合物制成；所述中層(12)由低分子量可降解聚合物制成，其特征在于，該方法包括如下步驟：

S1、對作為原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物進行烘干處理；

S2、將烘干后的原料放入三層管材擠出機中，調節三層管材擠出機的擠出工藝參數，擠出三層結構的管材，其中，所述三層管材擠出機為三螺桿擠出機；將高分子量可降解聚合物原料放入三螺桿擠出機的一擠出倉和三擠出倉，將低分子量可降解聚合物原料放入三螺桿擠出機的二擠出倉；擠出工藝參數為：一擠出倉和三擠出倉的螺桿區溫度為210～220℃，二擠出倉的螺桿區溫度為190～210℃，擠出管材夾具溫度為200～240℃，熔體泵進口溫度為200～240℃，熔體泵溫度為200～240℃，熔體泵出口溫度為205～235℃，機頭模具溫度為200～230℃；熔體泵壓力為800～1200psi，機頭壓力為2300～2800psi，出口壓力為3200～4000psi，吹氣壓力為2～5psi；熔體泵轉速為15～35/RPM，牽引速度為5～20FPM，水冷溫度20～30℃；

S3、在成型溫度下，吹氣加壓對三層結構的管材進行拉伸，形成所需尺寸管材；

S4、對所需尺寸管材進行雕刻切割，得到所述生物可降解支架(10)。

2.根據權利要求1所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述高分子量可降解聚合物的分子量為70～80萬；所述低分子量可降解聚合物的分子量為30萬～50萬。

3.根據權利要求2所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述內層(11)、所述中層(12)和所述外層(13)采用的可降解聚合物為聚乳酸。

4.根據權利要求1所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述S1中：高分子量可降解聚合物的烘干溫度為105～135℃，烘干時間為3～6h；低分子量可降解聚合物的烘干溫度為90～110℃，烘干時間為3～6h。

5.根據權利要求1所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述S3中：成型溫度為60～90℃，吹氣壓力為18～36bar，左右拉伸位移二分之一管材長度，左右拉伸速度為10～50mm/s。

6.根據權利要求1所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述S4中：切割速度為1～3mm/s，激光能量為30～80J，激光頻率為60～100Khz，吹氣壓力為2～4bar。

7.根據權利要求1至6中任一項所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述生物可降解支架(10)為下肢動脈可降解支架，所述高分子量可降解聚合物的分子量為70萬、所述低分子量可降解聚合物的分子量為40萬、尺寸規格2.0mm或4.0mm。

8.根據權利要求1至6中任一項所述的生物可降解支架的制備方法，其特征在于：所述生物可降解支架(10)為冠狀動脈可降解支架，所述高分子量可降解聚合物的分子量為80萬、所述低分子量可降解聚合物的分子量為30萬、尺寸規格3.0mm。