[發明專利]一種結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物及其應用

在審

• 申請號: 202211106871.2
• 申請日: 2022-12-06
• 公開（公告）號: CN115620905A
• 公開（公告）日: 2023-01-17
• 發明（設計）人: 鐘攀益;熊斌
• 申請（專利權）人: 鐘攀益
• 主分類號: G16H50/30
• 分類號: G16H50/30;G16H50/50;G16H10/20;G16B40/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物，所述標志組合物由D?二聚體、CA199、CA125、影像學腹水、浸潤深度和結直腸癌腫瘤病理類型組成。將所述標志組合物分類賦值后輸入結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測公式ln（p/（1?p）=β0+∑βx*變量X，其中p為預測概率，β為回歸系數，各標志組合物的回歸系數β分別為，D?二聚體1.11、CA199 1.81、CA125 1.96、影像學腹水1.449、浸潤深度2.272、病理類型2.061；即可計算出結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險。經驗證，本發明公開的標志組合物可經濟、方便的協助預測CRC隱匿性腹膜轉移，為臨床制定更合理的治療方案提供參考，可以減少對患者的不必要操作和額外的經濟負擔，具有較高的臨床價值。

技術領域

本申請涉及臨床領域，具體涉及一種結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物及其應用，以及使用所述結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物來預測結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險的方法以及系統。

背景技術

結直腸癌（colorectal cancer，CRC）是2020年全球流行病學調查數據中發病率第三、死亡率第二的癌癥。腹膜轉移是晚期CRC病人常見轉移和死亡的原因，約30%左右的CRC患者會發生腹膜轉移，其中首診CRC時就存在腹膜轉移的幾率約為5~10%。CRC腹膜轉移通常提示患者預后不良，若不采取積極治療策略，中位生存期僅約6個月。隱匿性腹膜轉移是臨床上腹膜轉移的一種特定類型，在CRC患者中發病率約為11%，其診斷的金標準為診斷性的腔鏡探查術，但實際臨床工作中，臨床外科醫生出于對伴隨手術出現的相關并發癥的考慮，對廣泛使用診斷性腹腔鏡手術篩查隱匿性腹膜轉移持謹慎態度。鑒于影像學診斷的低敏感性和廣泛開展診斷性腹腔鏡探查術的爭議，有必要利用CRC病人術前檢查數據包括血液學和臨床病理的參數，建立一個經濟且無創的術前預測CRC隱匿性腹膜轉移風險的模型，為臨床外科醫生診斷隱匿性腹膜轉移和治療方案決策提供參考，減少不必要的操作和患者的經濟負擔。

發明內容

本發明的目的在于針對現有及直腸癌隱匿性腹膜轉移篩查預測存在的不足，提供一種結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物以及使用該標志組合物預測結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險的方法和系統。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的。

本發明涉及一種結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物所述標志組合物由D-二聚體、CA199、CA125、影像學腹水、浸潤深度和結直腸癌腫瘤病理類型組成。

優選的，所述標志組合物分類標準如下：D-二聚體≥480ng/mL為陽性，反之為陰性、CA199≥42 U/mL為陽性，反之為陰性、CA125≥17 U/mL為陽性，反之為陰性、有影像學腹水為陽性，反之為陰性、存在漿膜浸潤為浸潤深度陽性，反之為陰性、病理類型以粘液腺癌和印戒細胞癌為陽性，反之為陰性。

優選的，本發明還涉及結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測標志組合物在制備結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測和/或診斷產品中的應用，其特征在于，包括以下步驟：S1收集結直腸癌患者D-二聚體、CA199、CA125、影像學腹水、浸潤深度和腫瘤病理類型；S2 將上述臨床信息分類，D-二聚體≥480ng/mL為陽性，反之為陰性、CA199≥42 U/mL為陽性，反之為陰性、CA125≥17 U/mL為陽性，反之為陰性、有影像學腹水為陽性，反之為陰性、存在漿膜浸潤為浸潤深度陽性，反之為陰性、病理類型以粘液腺癌和印戒細胞癌為陽性，反之為陰性；S3將上述臨床信息陰性賦值為0，陽性賦值為1；S4將上述組合物賦值輸入結直腸癌隱匿性腹膜轉移風險預測公式ln（p/（1-p） = β0 +∑βx*變量X，其中p為預測概率，β為回歸系數，各標志組合物的回歸系數β分別為，D-二聚體1.11、CA199 1.81、CA125 1.96、影像學腹水 1.449、浸潤深度2.272、病理類型2.061；S4得出隱匿性腹膜轉移的風險大小。