[發明專利]一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法

在審

• 申請號: 202210972339.2
• 申請日: 2022-08-13
• 公開（公告）號: CN115317596A
• 公開（公告）日: 2022-11-11
• 發明（設計）人: 韓永剛;李安鵬;張智鵬;陳新忠;丁小成;陳華;羅迪克;鄭利強
• 申請（專利權）人: 韓永剛
• 主分類號: A61K38/44
• 分類號: A61K38/44;A61K9/50;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/46;A23K10/37;A23K20/189;A23K20/28;A23K40/30;A23K50/00;A61P31/04
• 代理公司: 寧波海曙甬睿專利代理事務所(普通合伙) 33330
• 代理人: 肖婧

1.一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊，包括葡萄糖氧化酶(1)、囊芯顆粒(4)和腸溶包衣材料(5)，其特征在于：所述囊芯顆粒(4)外側設置有腸溶包衣材料(5)，所述囊芯顆粒(4)內部設置有葡萄糖氧化酶(1)、PH緩沖體系(2)、可溶性淀粉(3)。

2.根據權利要求1所述的一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法，其特征在于：包括以下步驟：

步驟一：囊芯材料準備，囊芯材料包括葡萄糖氧化酶，食品級、≧99％；12水磷酸氫二鈉(Na₂HPO₄·12H₂O)，化學純，≧99.5％以上；檸檬酸(C₆H₈O₇)、化學純，≧99.5％及以上；可溶性淀粉，食品級≧99％以上；

步驟二：囊芯材料配比，在通用環境溫度(20-25℃)、相對濕度小于40％的環境；按葡萄糖氧化酶：磷酸氫二鈉(Na₂HPO₄·12H₂O)：檸檬酸(C₆H₈O₇)：可溶性淀粉按100:6.8:2：12的比例進行芯材材料配比。因材料均具有吸濕性，囊芯材料計劃包被一批，提前配比處理一批，預處理過的芯材不得長時間保存，未包被芯材必須干燥密封保存；

步驟三：囊芯顆粒制備，在符合生產要求的加工車間進行緩沖體系預混合、葡萄糖氧化酶+緩沖體系+可溶性淀粉預混合以及使用小型干法壓片制粒機對芯材進行制粒，粒徑要求50-2000um。

步驟四：腸溶包衣材料準備與配比，腸溶包衣材料包括蟲膠，化學純；鄰苯二甲酸醋酸纖維素，化學純；硬脂酸鎂，化學純；聚乙二醇6000；丙酮，無水乙醇，化學純；在工藝要求生產環境中將腸溶包衣材料按配比標準蟲膠2.3份，鄰苯二甲酸醋酸纖維素6份，硬脂酸鎂0.2份，聚乙二醇6000 1.5份，丙酮40份，無水乙醇60份分別稱重備用。

步驟五：腸溶包衣材料預處理，先將丙酮、無水乙醇制成混合溶液，并攪拌均勻；順序加入蟲膠2.3份，鄰苯二甲酸醋酸纖維素6份，攪拌70-90分鐘，完全溶解后依次加入硬脂酸鎂0.2份，聚乙二醇6000 1.5份，攪拌w完全溶解后備用。

步驟六：囊芯包衣，將待包衣的囊芯顆粒置入密封流化床中，通入氣流使芯材顆粒流化，將腸溶包衣材料混合溶液輸入流化床并霧化，使囊芯顆粒表面粘附一層包衣材料；

步驟七：囊芯顆粒腸溶制劑性能檢測。

3.根據權利要求2所述的一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法，其特征在于：所述步驟一中，配比方式通過葡萄糖氧化酶：12水磷酸氫二鈉(Na₂HPO₄·12H₂O)：檸檬酸(C₆H₈O₇)：可溶性淀粉按100:6.8:2：12的比例進行芯材材料配比。因均具有吸濕性，需干燥密封保存。

4.根據權利要求2所述的一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法，其特征在于：所述步驟三中，緩沖體系磷酸氫二鈉(Na₂HPO₄·12H₂O)：檸檬酸(C₆H₈O₇)按6.8:2的比例在密閉容器內進行充分預混合，將葡萄糖氧化酶、緩沖體系預混合物、可溶性淀粉按100:8.8：12的比例在密閉容器內進行充分預混合。

5.根據權利要求2所述的一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法，其特征在于：所述步驟三中，制粒方式通過使用小型干法壓片制粒機，對上述芯材直接反復進行壓片、破碎、篩分制粒，顆粒大小控制在50-2000μm以內。

6.根據權利要求2所述的一種單胃動物使用的葡萄糖氧化酶腸溶微囊及生產方法，其特征在于：所述步驟四中，腸溶包衣材料按照蟲膠2.3份，鄰苯二甲酸醋酸纖維素6份，硬脂酸鎂0.2份，聚乙二醇6000 1.5份，丙酮40份，無水乙醇60份進行配比。