[發明專利]一種經典名方石決明散制劑的制備方法

有效

• 申請號: 202210969641.2
• 申請日: 2022-08-12
• 公開（公告）號: CN115337333B
• 公開（公告）日: 2023-09-12
• 發明（設計）人: 賈曉斌;封亮;方占民;黃俊明;侯金才;郭勇;劉磊
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司;神威藥業（張家口）有限公司;京津冀聯創藥物研究（北京）有限公司
• 主分類號: A61K36/484
• 分類號: A61K36/484;A61P27/02;A61P31/22;A61P31/12;A61L2/07;A61K35/618
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理有限公司 11301
• 代理人: 趙大寧

本發明提供一種經典名方石決明散制劑的制備方法，屬于藥物制備技術領域，石決明散制劑制備所用藥材包括石決明、菊花、決明子、羌活和甘草，制備步驟包括制備工藝和成型工藝，所述制備工藝依次包括炮制工序、粉碎混合工序、滅菌工序和干燥工序，干燥工序后得藥物中間體；所述成型工藝為將藥物中間體制成制劑；所述滅菌工序是采用流通蒸汽進行滅菌。本發明的制備工藝較好的保留了中藥中的有效成分，石決明散指標成分綠原酸和甘草酸含量損失少，制劑符合藥典標準，保證了石決明散制劑的有效性和安全性。

技術領域

本發明涉及一種中藥的制備方法，尤其涉及一種經典名方石決明散制劑的制備方法，屬于藥物制備技術領域。

背景技術

經典名方在現代臨床有著廣泛的應用，具有良好的療效基礎，已經成為當今世界新藥研發的重要來源，“石決明散”作為經典名方對其進行開發和大規模制備具有重要的意義。“石決明散”出自明朝朱棣敕撰的《普濟方》卷七五，其組方藥材為石決明、羌活(去蘆頭)、決明子、菊花各一兩和甘草(炙，剉)半兩，右為散，每服二錢，以水一盞，煎六分，和滓，食后、臨臥溫服。主要功效為平肝潛陽，清肝明目，主治肝經積熱型前葡萄膜炎、絲狀角膜炎、單純皰疹性角膜炎和病毒性角膜炎等。

欲將經典名方石決明散制備成安全、有效、穩定、均一的現代制劑，亟需解決傳統中藥制劑中的一些關鍵問題。如傳統中藥在制備過程中，由于炮制工序參數并不具體，藥材中的有效成分損失較大，炮制后得到的每批飲片間差異較大，最終導致成品的質量不穩定；并且由于石決明散為中藥原粉入藥，往往微生物限度超標。此外，藥物的藥效由各味藥物有效成分提供，現有技術中石決明散指標成分綠原酸和甘草酸在制備工藝中往往損失較大，一定程度上影響了藥效。

發明內容

針對上述問題，本發明提供一種石決明散制劑的制備方法，降低指標成分綠原酸和甘草酸的損失，提高制劑的安全性，且提高制劑藥效成分的穩定性。

為實現上述目的，本發明的技術方案為一種經典名方石決明散制劑的制備方法，石決明散制劑制備所用藥材包括石決明、菊花、決明子、羌活和甘草，包括制備工藝和成型工藝，所述制備工藝依次包括炮制工序、粉碎混合工序、滅菌工序和干燥工序，干燥工序后得藥物中間體；所述成型工藝為將藥物中間體制成制劑；所述滅菌工序是采用流通蒸汽進行滅菌。

具體的，通過炮制工序，對石決明、羌活、決明子、菊花和甘草五味藥材進行炮制，得到相應的飲片；

通過粉碎混合工序，將石決明、羌活、決明子、菊花和甘草飲片粉碎成細粉過篩，然后將每味飲片粉碎過篩所得粉末按照一定的比例混合均勻；

通過滅菌工序，將混合均勻的粉末采用流通蒸汽法進行滅菌得到中間體；

通過干燥工序，將無菌粉末中多余水分去除制成干燥后的中間體；

通過成型工藝，將干燥后中間體中加入輔料制成固體口服制劑。

本發明中，所述石決明藥材為鮑科動物皺紋盤鮑Haliotis?discus?hannai?Ino.的貝殼，羌活藥材為傘形科植物羌活Notopterygium?incisum?Ting?ex?H.T.Chang的干燥根和根莖，決明子藥材為豆科植物決明Cassia?obtusifolia?L.的成熟果實，菊花藥材為菊科植物菊Chrysanthemum?morifolium?Ramat.的干燥頭狀花序；甘草藥材為豆科植物甘草Glycyrrhiza?uralensis?Fisch.的干燥根和根莖。

進一步的，所述炮制工序的具體步驟為：

取石決明藥材，清水沖洗除去其中大部分雜質，再置于中藥材揀選臺上，用毛刷除去粘連的頑固雜質，然后用清水沖洗兩遍，曬干，適當粉碎；

取菊花藥材，置于中藥材揀選臺上，手動除去其中枝梢、花萼等非藥用部位和灰塵、泥沙、土塊等雜質；