[發明專利]一種拉考沙胺口服溶液處方及其制備工藝

在審

• 申請號: 202210927388.4
• 申請日: 2022-08-03
• 公開（公告）號: CN115645357A
• 公開（公告）日: 2023-01-31
• 發明（設計）人: 張文龍;呂少瓊
• 申請（專利權）人: 上海奧科達生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/165;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/38;A61P25/08
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 陸惠中

1.一種拉考沙胺口服溶液，所述的口服溶液包含原料藥拉考沙胺、增稠劑、甜味劑、掩味劑、酸度調節劑、防腐劑以及余量的水，且所述增稠劑選自增稠劑A與甘油、聚乙二醇的組合，其特征在于所述拉考沙胺與增稠劑A的質量比為1：0.2-0.4，所述拉考沙胺與甘油、聚乙二醇的質量比為1：6.5-7.5：6-7；所述增稠劑A選自羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素中的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于，所述的甜味劑選自山梨醇、乙酰磺胺酸鉀、三氯蔗糖中的一種或其組合。

3.根據權利要求2所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于，所述拉考沙胺與山梨醇、乙酰磺胺、三氯蔗糖的質量比為1：（18-20）：（2.4-2.7）：（0.001-0.0015）。

4.根據權利要求1所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于，所述的掩味劑選自氯化鈉、液體掩味香精或其組合，所述拉考沙胺與氯化鈉、液體掩味香精的質量比為1：（0.13-0.15）：（0.015-0.025）。

5.根據權利要求1所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于所述的酸度調節劑選自無機堿和有機弱酸的組合，所述酸度調節劑的pH調節范圍為5.5-7.5。

6.根據權利要求1所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于所述的防腐劑選自羥苯酯類、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、硫代硫酸鹽中的一種或多種。

7.根據權利要求1-6任一項所述的拉考沙胺口服溶液，其特征在于所述的單劑量配方由以下組分組成：拉考沙胺2.00g，羧甲基纖維素鈉0.56g，甘油14.8g，聚乙二醇400012.8g，山梨醇37.4g，乙酰磺胺酸鉀0.542g，三氯蔗糖0.0022g，氫氧化鈉0.1168g，無水枸櫞酸0.365g，氯化鈉0.284g，液體草莓香精0.004g，羥苯甲酯0.444g，余量的水至200ml。