[發明專利]抗腫瘤抑制素2的抗體以及包含其的液體組合物

在審

• 申請號: 202210873482.6
• 申請日: 2022-07-21
• 公開（公告）號: CN116284388A
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 章燕珍;湯沛霈;金飄飄;季霜儀;葉燁;李綱
• 申請（專利權）人: 邁威（上海）生物科技股份有限公司
• 主分類號: C07K16/28
• 分類號: C07K16/28;C12N15/13;A61K39/395;A61K9/00;A61K9/19;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/22;A61K47/26;A61P29/00;A61P37/08;A61P15/00;A61P9/04;A61P11/02
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 張偉

1.一種抗腫瘤抑制素2(ST2)抗體或其片段，所述抗體或其片段包含重鏈可變區和輕鏈可變區并且在重鏈可變區和輕鏈可變區中分別包含重鏈CDR1(H-CDR1)、CDR2(H-CDR2)、CDR3(H-CDR3)和輕鏈CDR1(L-CDR1)、CDR2(L-CDR2)、CDR3(L-CDR3)，其中：

H-CDR1包含SEQ?ID?NO.8所示的氨基酸序列，H-CDR2包含SEQ?ID?NO.9所示的氨基酸序列，H-CDR3包含SEQ?ID?NO.10所示的氨基酸序列；和，L-CDR1包含SEQ?ID?NO.11所示的氨基酸序列，L-CDR2包含SEQ?ID?NO.12所示的氨基酸序列，L-CDR3包含SEQ?ID?NO.13所示的氨基酸序列。

2.根據權利要求1所述的抗ST2抗體或其片段，其特征在于，所述抗ST2抗體為抗ST2的單克隆抗體、scFv、BsFv、dsFv、(dsFv)₂、Fab、Fab'、F(ab')₂或Fv等抗體形式；

或者，所述抗ST2抗體為抗ST2的鼠抗體、嵌合抗體、完全或部分人源化抗體。

3.根據權利要求1或2所述的抗ST2抗體或其片段，其特征在于，所述抗ST2抗體的所述重鏈可變區(VH)包含SEQ?ID?NO.7所示的氨基酸序列或其變體，所述輕鏈可變區(VL)包含SEQ?ID?NO.6所示的氨基酸序列或其變體；

優選地，所述抗ST2抗體為分離的人IgG4/κ亞型的單克隆抗體；更優選地，所述抗ST2抗體的重鏈包含SEQ?ID?NO.17所示的氨基酸序列，輕鏈SEQ?ID?NO.18所示的氨基酸序列。

4.一種核酸分子，其包含編碼權利要求1至3中任一項所述的抗ST2抗體或其片段中包含的輕鏈可變區、重鏈可變區、重鏈或輕鏈的核苷酸序列。

5.一種載體，其包含權利要求4所述的核酸分子。

6.一種宿主細胞，其包含權利要求4所述的核酸分子和/或權利要求5所述的載體，或者所述宿主細胞被權利要求4所述的核酸分子和/或權利要求4所述的載體轉化或轉染。

7.一種組合物，所述組合物包含權利要求1至3中任一項所述的抗ST2抗體或其片段、權利要求4所述的核酸分子、權利要求5所述的載體和/或權利要求6所述的宿主細胞；

優選地，所述組合物為藥物組合物，其任選地還包含藥學上可接受的輔料。

8.一種液體抗體制劑，其包含：

權利要求1至3中任一項所述的抗ST2抗體或其片段；

緩沖體系；

保護劑；以及

表面活性劑，

可選地，抗氧化劑和/或功能性輔料；

優選地，所述液體抗體制劑為注射劑，優選用于皮下注射或靜脈注射，或者為輸注劑，例如用于靜脈內輸注。

9.一種固體抗體制劑，其通過固化權利要求8所述的液體抗體制劑而獲得，所述固體抗體制劑例如是凍干粉針劑。

10.權利要求1至3中任一項所述的抗ST2抗體或其片段、權利要求4所述的核酸分子、權利要求5所述的載體、權利要求6所述的宿主細胞、權利要求7所述的組合物、權利要求8所述的液體抗體制劑和/或權利要求9所述的固體抗體制劑在制備藥物中的用途，所述藥物用于預防、治療和/或改善炎性、過敏性或自身免疫性疾病。