[發(fā)明專利]一種吖啶橙制劑的制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210850563.4
• 申請(qǐng)日: 2022-07-20
• 公開（公告）號(hào): CN115418115A
• 公開（公告）日: 2022-12-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡斌
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司
• 主分類號(hào): C09B67/42
• 分類號(hào): C09B67/42;C09B67/44;G01N1/30
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;張業(yè)民

本發(fā)明涉及一種吖啶橙制劑的制備方法，屬于生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。制備方法包括配置含賦形劑和/或用于提高凍干過程中崩解溫度的凍干保護(hù)劑的水溶液；將吖啶橙半氯化鋅鹽溶解于溶液中；將溶液分裝入西林瓶中進(jìn)行真空冷凍干燥，獲得凍干粉；再配置吖啶橙凍干粉溶解液；將吖啶橙凍干粉溶解在吖啶橙凍干粉溶解液中，獲得吖啶橙工作液。通過本發(fā)明提供的冷凍干燥工藝，可以制備有效期長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的吖啶橙凍干粉，提高了試劑盒的有效期，提高了吖啶橙在生產(chǎn)、銷售、使用中的便捷性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種吖啶橙制劑的制備方法，屬于生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

現(xiàn)有技術(shù)中已有多種方法用于測(cè)試精子染色質(zhì)和DNA的正常性。這些方法中通常都是通過應(yīng)用與組蛋白結(jié)合(苯胺藍(lán))或與核酸結(jié)合(吖啶橙，色霉素)的染料，并應(yīng)用組織學(xué)方法或流式細(xì)胞儀的方法來實(shí)現(xiàn)檢測(cè)目的。較新的檢測(cè)方法還包括DNA鏈斷裂的檢測(cè)，例如脫氧核糖核苷酸末端轉(zhuǎn)移酶(TdT)介導(dǎo)的三磷酸脫氧核糖核苷酸(dUTP)缺口末端標(biāo)記[短的用TUNEL(原位末端標(biāo)記，ISEL)]，彗星試驗(yàn)或精子染色質(zhì)擴(kuò)散(SCD)試驗(yàn)。這些試驗(yàn)的結(jié)果之間互相關(guān)聯(lián)，并且與精子形態(tài)學(xué)、精子活力和精子存活率相關(guān)。這些試驗(yàn)可以給出有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體外受精的受精率，還可能有關(guān)于自然妊娠率的額外信息。精子染色質(zhì)結(jié)構(gòu)試驗(yàn)(SCSA)能夠預(yù)示體內(nèi)和體外的受精成功率。

現(xiàn)有的用于進(jìn)行精子染色質(zhì)結(jié)構(gòu)試驗(yàn)(SCSA)的試劑盒中的吖啶橙，工作濃度極低(約6mg/L)，見光易分解；直接配置低濃度吖啶橙工作液時(shí)，吖啶橙稱量很少，誤差較大。試劑盒中通常為100倍工作濃度的吖啶橙儲(chǔ)備液，使用時(shí)再稀釋至工作濃度。吖啶橙儲(chǔ)備液在2～8℃避光的儲(chǔ)存條件下，有效期為3個(gè)月左右。開封后制備為吖啶橙工作液的有效期約1-2周。現(xiàn)有技術(shù)中吖啶橙制劑的缺陷為吖啶橙儲(chǔ)備液保存有效期較短，配套試劑盒的有效期較短，導(dǎo)致浪費(fèi)嚴(yán)重。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為解決現(xiàn)有技術(shù)中吖啶橙儲(chǔ)備液保存有效期短，配套試劑盒有效期短的技術(shù)問題。

為達(dá)到解決上述問題的目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是提供一種吖啶橙制劑的制備方法，包括以下步驟：

步驟1：配置含賦形劑和/或用于提高凍干過程中崩解溫度的凍干保護(hù)劑的水溶液；

步驟2：將吖啶橙半氯化鋅鹽溶解于步驟1中獲得的溶液中；

步驟3：將步驟2中的溶液分裝入西林瓶中，將西林瓶放入真空冷凍干燥機(jī)進(jìn)行真空冷凍干燥，獲得凍干粉；

步驟4：配置吖啶橙凍干粉溶解液；

步驟5：將步驟3中獲得的吖啶橙凍干粉溶解在步驟4的吖啶橙凍干粉溶解液中，獲得吖啶橙工作液。

優(yōu)選地，所述步驟1中的賦形劑包括蔗糖、乳糖脫脂、蛋白質(zhì)及水解物、聚維酮、葡聚糖或山梨醇。

優(yōu)選地，所述步驟1中的凍干保護(hù)劑包括甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇，聚維酮。

優(yōu)選地，所述步驟4中吖啶橙凍干粉溶解液中包括氯化鈉、十二水磷酸氫二鈉、二水乙二胺四乙酸二鈉鹽、一水檸檬酸和ProClin 300。

相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有如下有益效果：

現(xiàn)有技術(shù)中吖啶橙儲(chǔ)備液保存時(shí)間約3個(gè)月，保存時(shí)間短，容易造成浪費(fèi)。同時(shí)過期的吖啶橙處理不簡(jiǎn)便，為使用帶來困擾。通過本發(fā)明提供的冷凍干燥工藝，可以制備有效期長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的吖啶橙凍干粉，提高了配套試劑盒的有效期，在生產(chǎn)、銷售、使用方面帶來更大的便捷性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一種吖啶橙制劑的制備方法工藝流程示意圖。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下：