[發明專利]一種米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法

在審

• 申請號: 202210807199.3
• 申請日: 2022-07-11
• 公開（公告）號: CN114858986A
• 公開（公告）日: 2022-08-05
• 發明（設計）人: 冀閃;易木林
• 申請（專利權）人: 湖南慧澤生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
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1.一種米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述米拉貝隆緩釋片通過微分溶出儀進行溶出，具體步驟為：

1）溶出介質通過恒流泵輸送至溶出容器，米拉貝隆緩釋片在溶脹和侵蝕過程釋放出的藥物隨溶出介質以同樣恒定流速從溶出容器內持續泵出，在固定時間點收集樣品；

2）利用高效液相色譜儀對各個時間點的米拉貝隆進行濃度檢測，繪制米拉貝隆的平均微分溶出曲線，經數值積分轉換為累積溶出百分數-時間曲線；

所述溶脹過程表示沒有溶出介質的內循環過程，但是溶出介質依舊處于泵入和流出過程，有豎直方向的流動動力；

所述侵蝕過程包括溶出介質的內循環過程、以及溶出介質的泵入和流出過程，有豎直方向和水平方向的流動攪拌動力。

2.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述米拉貝隆緩釋片包括米拉貝隆緩釋片參比制劑R、受試制劑T1和受試制劑T2；所述米拉貝隆緩釋片規格均為50 mg。

3.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述溶出介質為水或pH6.8磷酸鹽緩沖液；所述溶出介質的溫度控制在37±0.5℃。

4.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述溶出介質流速為4~6 mL/min。

5.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述溶脹的時間選自： 0~2 h。

6.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述侵蝕過程為溶出介質以100 mL/min的流速進行內循環，所述侵蝕的時間選自：1~8 h。

7.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述溶脹和侵蝕過程的總時長為8 h。

8.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述固定時間點為0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360、480 min。

9.根據權利要求1所述米拉貝隆緩釋片的體外溶出方法，其特征在于，所述高效液相色譜儀的色譜條件：色譜柱條件：C18柱；流動相A為0.05 mol/L乙酸銨，流動相B為乙腈，流動相A和流動相B的體積比為7:3；流速：1 mL/min；波長：248 nm；柱溫：30℃；進樣量：10 uL。