[發(fā)明專利]雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210797491.1
• 申請日: 2022-07-08
• 公開（公告）號: CN115105511A
• 公開（公告）日: 2022-09-27
• 發(fā)明（設計）人: 胡瑞祥;王楊;吳偉彬;張存龍
• 申請（專利權）人: 深圳萬樂藥業(yè)有限公司;深圳市坤健創(chuàng)新藥物研究院
• 主分類號: A61K31/5575
• 分類號: A61K31/5575;A61K31/196;A61K9/36;A61K47/38;A61P29/00
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1.一種雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物由以下組分組成：

雙氯芬酸鈉片芯部分：

雙氯芬酸鈉14.27～15.22％

填充劑6.48～10.67％

粘合劑0～0.89％

助流劑0～0.16％

崩解劑0～1.55％

潤滑劑0.25～0.26％

隔離衣層部分：0.62％～0.66％

腸溶衣層部分：2.12％～4％

米索前列醇壓制層部分：

1％米索前列羥丙甲纖維素3.84～4.10％

填充劑59.02～65.49％

崩解劑2.85～6.99％

助流劑0.29～0.3％

潤滑劑0.58～0.61％

本發(fā)明的制備方法包含以下步驟：

步驟一：將雙氯芬酸鈉采用干法制粒的方法制備片芯后先后包隔離衣，腸溶衣；

步驟二：將1％米索前列醇羥丙甲纖維素固體分散體與輔料粉末混合，將混合粉末對步驟一制得的雙氯芬酸鈉腸溶片進行壓制包衣，制得雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物。

2.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述片芯部分的填充劑選自乳糖、微晶纖維素、淀粉，粘合劑選自聚維酮K30、預膠化淀粉、β-環(huán)糊精，助流劑選自微粉硅膠、滑石粉，優(yōu)選微粉硅膠，崩解劑選自交聯(lián)聚維酮XL、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素，潤滑劑選自硬脂酸鎂、氫化蓖麻油。

3.根據權利要求2所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述乳糖的型號選自乳糖200M、乳糖100M、噴霧干燥乳糖11SD。

4.根據權利要求2所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述微晶纖維素的型號選自微晶纖維素PH101和PH102。

5.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述隔離衣層采用質量濃度為3％的羥丙甲纖維素水溶液為包衣液。

6.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述腸溶衣材料由甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物、氫氧化鈉、滑石粉、枸櫞酸三乙酯組成。

7.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，米索前列醇壓制包衣層部分所述填充劑選自微晶纖維素pH112、微晶纖維素pH102微晶纖維素pH301、微晶纖維素pH302、微晶纖維素pH101；所述崩解劑選自交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮XL；所述助流劑選自微粉硅膠、硬脂酸鎂；所述潤滑劑選自氫化蓖麻油、硬脂酸、蔗糖脂肪酸酯。

8.根據權利要求7所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，米索前列醇壓制包衣層部分所述填充劑選自微晶纖維素pH112，述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮XL，所述助流劑選自微粉硅膠，所述潤滑劑選自氫化蓖麻油。

9.根據權利要求1所述的雙氯芬酸鈉米索前列醇片劑組合物及其制備方法，其特征在于，所述干法制粒的方法采用的是水平式干法制粒機。