[發明專利]β-煙酰胺單核苷酸乳膏的制備與質量控制方法

在審

• 申請號: 202210612261.3
• 申請日: 2022-05-31
• 公開（公告）號: CN115089602A
• 公開（公告）日: 2022-09-23
• 發明（設計）人: 許慧;張安林;王芳芳
• 申請（專利權）人: 長沙創新藥物工業技術研究院有限公司
• 主分類號: A61K31/706
• 分類號: A61K31/706;A61K9/06;A61K31/765;A23L33/13;A61K47/10;A61P3/06;A61P3/10;A61P9/00;A61P9/12;A61P25/28;A61P35/00;A61P37/04;A61P39/00;G01N21/31
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1.一種β-煙酰胺單核苷酸乳膏，所述乳膏包括：β-煙酰胺單核苷酸，甘油，十二烷基硫酸鈉，單硬脂酸甘油酯，聚乙二醇4000，硬脂醇，羥苯乙酯。

2.根據權利要求1所述的β-煙酰胺單核苷酸乳膏，其特征在于，以質量份計，其中β-煙酰胺單核苷酸1-5份，甘油1-10份，十二烷基硫酸鈉1-5份，單硬脂酸甘油酯1-5份，0-5份聚乙二醇4000，硬脂醇5-30份，羥苯乙酯0-5份。

3.根據權利要求1或2所述的β-煙酰胺單核苷酸乳膏，其特征在于，以質量份計，所述乳膏包括：β-煙酰胺單核苷酸1-5份，甘油5-10份，十二烷基硫酸鈉1-3份，單硬脂酸甘油酯1-3份，0-2份聚乙二醇4000，硬脂醇5-15份，羥苯乙酯0-1份。

4.根據權利要求1-3任一所述的β-煙酰胺單核苷酸乳膏，其特征在于，以質量份計，所述乳膏包括：β-煙酰胺單核苷酸3份，甘油7份，十二烷基硫酸鈉2份，單硬脂酸甘油酯1份，1份聚乙二醇4000，硬脂醇10份，羥苯乙酯0.24份。

5.根據權利要求1-4任一所述的β-煙酰胺單核苷酸乳膏，其特征在于，以質量份計，所述乳膏包括：β-煙酰胺單核苷酸3份，甘油7份，十二烷基硫酸鈉2份，單硬脂酸甘油酯1份，1份聚乙二醇4000，硬脂醇10份，羥苯乙酯0.24份，純水50-100份。

6.一種制備權利要求1-5任一所述的β-煙酰胺單核苷酸乳膏，其包括：取油相成份硬脂醇、十二烷基硫酸鈉、單硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000置水浴中加熱至70-80℃；取水相成份甘油、羥苯乙酯加純化水溶解，加熱至70-80℃，于兩相同溫度時，將油相緩緩加入水相中，邊加邊攪拌，使乳化，待溫度降至60℃以下時加入用適量純化水溶解的β-煙酰胺單核苷酸溶液，繼續攪拌至冷凝，即得。

7.一種包括以上任意一項所述的乳膏或以上任意一項所述的制備方法得到的產品在抗腫瘤、增強免疫力、促進細胞生長和修復、防治高血壓，高血糖和高血脂、防治老年退變性疾病、控制脂肪堆積及體重和/或防治心血管疾病的藥物、保健品或食品中的應用。

8.一種包括以上任意一項所述的乳膏或以上任意一項所述的制備方法得到的β-煙酰胺單核苷酸乳膏的含量分析方法如下：

(1)儲備液的配置：精密稱取β-煙酰胺單核苷酸20.0mg，置于250mL量瓶中，加水溶解稀釋刻度，配成質量濃度為250mg·L-1水溶液，作為儲備液使用；

(2)標準曲線的制備：分別精密量取儲備液1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5，4.0mL置25mL量瓶中，依次加0.2mol.L-1鹽酸至刻度，制成10.0-30.0mg·L-1的系列質量濃度溶液；

(3)空白基質：0.2mol·L-1鹽酸為空白基質；

(4)樣品溶液：按處方比例精密量取β-煙酰胺單核苷酸儲備液1g至50mL量瓶中，精密稱取空白基質2.0g至小燒杯中；用0.2mol·L-1鹽酸稀釋至刻度，配成β-煙酰胺單核苷酸20.0mg·mL-1的溶液；

(5)在分光光度計上，以蒸餾水為參比，用波長為258.8nm的光測樣品溶液吸光度A，根據回歸方程確定樣品中有效成分的濃度C；

所述的回歸方程為A＝0.0415C+0.1321；

所得濃度C與樣品溶液的實際濃度的相關系數r＝0.9996。