[發明專利]一種硝苯地平組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202210595893.3
• 申請日: 2022-05-30
• 公開（公告）號: CN114748436B
• 公開（公告）日: 2023-05-16
• 發明（設計）人: 楊德斌;都書曉;梁君
• 申請（專利權）人: 迪沙藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/36;A61K47/02;A61P9/12
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1.一種硝苯地平緩釋片，其特征在于由硝苯地平、預交化淀粉、微晶纖維素、紅藻膠、碳酸氫鈉和硬脂酸鎂組成，所述的硝苯地平D90≤10微米,其中硝苯地平20份、預交化淀粉35-55份、微晶纖維素104-130份、紅藻膠6-14份、碳酸氫鈉4-8份和硬脂酸鎂1-3份組成，所述份數均為質量份數,采用的制備方法如下:

S1：粘合劑配置：稱取處方量紅藻膠加入75℃純化水中配置成8％溶液，加入處方量碳酸氫鈉，再將處方量硝苯地平加入，均質后38-42℃保溫放置；

S2：干混：稱取處方量微晶纖維素、預交化淀粉、加入濕法制粒機中，混合均勻；

S3：制粒：將S1的混合溶液采用高壓噴槍均勻噴入S2的混合物料中，開始制粒；

S4：干燥：將S3的濕顆粒加入流化床制粒機中，干燥30min后取樣檢測顆粒水分0.5-2.0％出料；

S5:整粒：將S4的干燥顆粒過1.2mm篩網整粒；

S6:總混：將整粒后顆粒和處方量硬脂酸鎂加入料斗混合機中，混合；

S7：壓片：將S6得到混合物，采用5沖壓片機配置8mm潛凹沖模壓片。

2.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于所述的微晶纖維素118份，預交化淀粉45份，紅藻膠10份，碳酸氫鈉5份，硬脂酸鎂2份，所述份數均為質量份數。

3.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于所述的S1粘合劑配置中加入碳酸氫鈉的處方量控制溶液的pH為6.5±0.05-7.5±0.05。

4.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于S1粘合劑在40℃保溫放置。