[發(fā)明專利]用于診斷纖維化疾病的試劑盒、方法和計算機(jī)可讀介質(zhì)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210560691.5
• 申請日: 2022-05-23
• 公開（公告）號: CN115166242A
• 公開（公告）日: 2022-10-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蘇金;李軍旗;楊鵬輝;肖云鵬;魏新茹
• 申請（專利權(quán)）人: 菲創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（廣州）有限公司
• 主分類號: G01N33/573
• 分類號: G01N33/573;G01N33/577;G01N33/58;G01N33/68
• 代理公司: 廣州文冠倪律知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44348
• 代理人: 何錦標(biāo);張玉穎

1.來自對象的外泌體在制備用于診斷所述對象的纖維化疾病的試劑盒中的應(yīng)用，其中所述外泌體表達(dá)的成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）的水平高于未患疾病的對照的水平表示所述對象患有纖維化疾病。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述外泌體來自所述對象的體液。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其中所述體液為血清或血漿。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中與未患疾病的對象相比，患有纖維化疾病的對象的外泌體中的FAP以至少5倍、至少10倍、至少20倍、至少30倍、至少40倍、至少50倍、或至少100倍的量存在。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述試劑盒還包括能夠與FAP結(jié)合的試劑，以檢測所述外泌體表達(dá)的FAP的水平。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其中所述能夠與FAP結(jié)合的試劑是FAP特異性的單克隆抗體、多克隆抗體或其組合。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其中所述能夠與FAP結(jié)合的試劑被標(biāo)記物標(biāo)記。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的應(yīng)用，其中所述標(biāo)記物選自酶標(biāo)記物、同位素標(biāo)記物、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物、熒光標(biāo)記物和染料。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述纖維化疾病選自肺纖維化、肝纖維化、皮膚纖維化、腎纖維化、胰腺纖維化、全身性硬化、心臟纖維化及黃斑變性。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其中所述纖維化疾病為間質(zhì)性肺病。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的應(yīng)用，其中所述間質(zhì)性肺病選自特發(fā)性肺纖維化、特發(fā)性間質(zhì)性肺炎、非特異性間質(zhì)性肺炎、脫屑性間質(zhì)性肺炎、急性間質(zhì)性肺炎、隱源性器質(zhì)化肺炎、淋巴細(xì)胞性間質(zhì)性肺炎、合并肺纖維化、肺氣腫綜合征、家族性肺纖維化和家族性間質(zhì)性肺炎。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述試劑盒還包括用于捕獲表達(dá)FAP的外泌體的試劑。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述試劑盒還包括不同濃度的FAP重組抗原對照品。

14.一種計算機(jī)可讀存儲介質(zhì)，其上存儲有供計算機(jī)讀取和執(zhí)行的計算機(jī)指令，所述計算機(jī)指令被執(zhí)行以進(jìn)行診斷對象是否患有纖維化疾病的方法，所述方法包括：

（a）從所述對象分離外泌體；

（b）將分離的外泌體與能夠與成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）結(jié)合的試劑接觸；

（c）檢測并讀取接觸后的外泌體的信號，以確定所述試劑是否與外泌體中的FAP形成復(fù)合物；以及

（d）判斷所述信號是否超過預(yù)定閾值，并且當(dāng)所述信號超過預(yù)定閾值時，確定所述對象患有纖維化疾病，并且其中所述閾值是來自未患疾病的對象的中值水平。

15.一種用于診斷對象的纖維化疾病的試劑盒，所述試劑盒包括來自所述對象的外泌體，以及能夠與成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）結(jié)合的試劑以檢測所述外泌體表達(dá)的FAP的水平，其中所述外泌體表達(dá)的FAP的水平高于未患疾病的對照的水平表示所述對象患有纖維化疾病。

16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的試劑盒，其中所述能夠與FAP結(jié)合的試劑是FAP特異性的單克隆抗體、多克隆抗體或其組合。